膜劑系指原料(liao)藥物與適宜(yi)的成膜(mo)材料經(jīng)加工制(zhi)成的膜(mo)狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口腔可(ke)迅速(su)溶化(hua)的膜劑(ji)?？谌苣?mo)具有劑(ji)量準(zhǔn)確(que)、攜帶方(fang)便、可(ke)提高特定(ding)適應(yīng)證人(ren)群患者依從性(xing)等特點(diǎn)。新藥(yao)的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥物(wu)在特(te)定疾(ji)病及人群方(fang)面具有一(yi)定優(yōu)勢，可(ke)解決傳(chuan)統(tǒng)口服(fu)制劑（如片劑、丸(wan)劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)于口服(fu)困難的患者以(yi)及需要服(fu)藥但會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒(xu)的患者（如精神(shen)疾病患(huan)者）的諸多(duo)不便，因此愈發(fā)(fa)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能(neng)的研究不容忽(hu)視，機(jī)(ji)械性能在口溶(rong)膜藥(yao)物的操作(zuo)性、給藥便利(li)性和穩(wěn)定性(xing)方面均有(you)重要影響(xiang)。建議根據(jù)口(kou)溶膜的(de)臨床使用場(chang)景和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包裝和運(yùn)輸(shu)裝載方式，進(jìn)行(xing)模擬裝載、運(yùn)輸(shu)、隨身攜帶(dai)（可能(neng)涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶(zhe)等情況）研(yan)究，注意對(duì)(dui)可能(neng)產(chǎn)生的膜片碎(sui)裂等(deng)情況進(jìn)行考(kao)察?？谌苣さ?de)機(jī)械(xie)性能(neng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)(biao)可參考但不限(xian)于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品在(zai)某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)施加(jia)的最大(da)應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式(shi)為用(yong)斷裂時(shí)施加(jia)的力除(chu)以薄(bao)膜的橫截面(mian)積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長率為(wei)薄膜伸長量(liang)占原來(lai)長度的百分率(lv)。薄膜伸長(zhang)率一般隨增塑(su)劑含量的(de)增加而增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所(suo)需的最大力(li)，記錄為抗撕裂(lie)值（單位(wei)為牛頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈性模(mo)量是衡量薄膜(mo)剛度(du)的參(can)數(shù)。表示(shi)為彈性變形(xing)區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過將薄膜(mo)在同一位置(zhi)反復(fù)折(zhe)疊直至(zhi)薄膜破(po)裂來確定的，薄(bao)膜折疊不斷裂(lie)的次數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值。耐折(zhe)度可用于模擬(ni)臨床實(shí)際(ji)使用(yong)、運(yùn)輸、貯(zhu)藏過程對(duì)薄(bao)膜性能(neng)的影響(xiang)。建議結(jié)合口溶(rong)膜生產(chǎn)工藝過(guo)程控(kong)制、穩(wěn)定(ding)性過程中(zhong)的機(jī)械(xie)性能研究(jiu)結(jié)果，合(he)理擬定可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)(zhun)，并考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣泛應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材(cai)料等領(lǐng)域，可以(yi)用于(yu)測定(ding)口溶膜的抗拉(la)強(qiáng)度、伸(shen)長率、抗撕(si)裂性和楊(yang)氏模量(liang)，助力高校的科(ke)研、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控制(zhi)。