膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工制成(cheng)的膜狀制(zhi)劑，口溶膜(mo)系指在口腔(qiang)可迅速(su)溶化的(de)膜劑?？谌?rong)膜具有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方便、可(ke)提高特定(ding)適應(yīng)證人群患(huan)者依從(cong)性等特(te)點(diǎn)。新藥的(de)開(kāi)發(fā)中，口溶(rong)膜類藥物(wu)在特(te)定疾病及人(ren)群方面(mian)具有(you)一定優(yōu)勢(shì)(shi)，可解(jie)決傳統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊(nang)劑等）對(duì)于口(kou)服困難(nan)的患(huan)者以及需要(yao)服藥但會(huì)產(chǎn)(chan)生抵抗情緒的(de)患者(zhe)（如精神(shen)疾病患者）的諸(zhu)多不(bu)便，因此愈(yu)發(fā)受到關(guān)注。

口溶膜機(jī)(ji)械性能：口溶膜(mo)產(chǎn)品機(jī)械(xie)性能的研究(jiu)不容忽(hu)視，機(jī)械(xie)性能在(zai)口溶膜藥物的(de)操作性(xing)、給藥便(bian)利性和穩(wěn)(wen)定性(xing)方面均(jun)有重要影響。建(jian)議根據(jù)口溶膜(mo)的臨床使用(yong)場(chǎng)景(jing)和特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包裝(zhuang)和運(yùn)輸裝載(zai)方式(shi)，進(jìn)行模擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨身攜(xie)帶（可能(neng)涉及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情(qing)況）研究(jiu)，注意(yi)對(duì)可能(neng)產(chǎn)生(sheng)的膜片碎裂(lie)等情況進(jìn)行考(kao)察?？谌?rong)膜的機(jī)械(xie)性能的評(píng)價(jià)指(zhi)標(biāo)可(ke)參考但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在(zai)某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施加(jia)的最大應(yīng)力，計(jì)算方(fang)式為用斷(duan)裂時(shí)施加(jia)的力除以(yi)薄膜的橫截面(mian)積；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉伸產(chǎn)(chan)生形變。伸長(zhǎng)率(lv)為薄(bao)膜伸(shen)長(zhǎng)量占原(yuan)來(lái)長(zhǎng)(zhang)度的百(bai)分率。薄膜(mo)伸長(zhǎng)(zhang)率一般(ban)隨增塑劑(ji)含量的增加(jia)而增加(jia)；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所需的最(zui)大力，記(ji)錄為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅(bang)）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性模(mo)量是衡(heng)量薄膜剛度的(de)參數(shù)。表示為(wei)彈性變形(xing)區(qū)域(yu)的應(yīng)力(li)與應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guò)(guo)將薄(bao)膜在同一位(wei)置反復(fù)(fu)折疊直至薄膜(mo)破裂(lie)來(lái)確定(ding)的，薄膜(mo)折疊不斷(duan)裂的次(ci)數(shù)計(jì)(ji)為耐折度(du)值。耐折度可用(yong)于模擬(ni)臨床(chuang)實(shí)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏過(guò)(guo)程對(duì)薄(bao)膜性能的(de)影響。建議結(jié)合(he)口溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝過(guò)(guo)程控制(zhi)、穩(wěn)定性過(guò)程(cheng)中的機(jī)(ji)械性(xing)能研(yan)究結(jié)(jie)果，合理擬定可(ke)接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考(kao)慮是否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)廣泛(fan)應(yīng)用于食品(pin)、醫(yī)藥(yao)、化工(gong)和材料等領(lǐng)(ling)域，可以用(yong)于測(cè)定(ding)口溶(rong)膜的(de)抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)率、抗撕(si)裂性(xing)和楊氏(shi)模量，助力高(gao)校的科研、企(qi)業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量(liang)控制。