膜劑系指(zhi)原料藥物(wu)與適宜的(de)成膜材料(liao)經(jīng)加工制成(cheng)的膜狀(zhuang)制劑，口溶膜(mo)系指在(zai)口腔可迅速溶(rong)化的膜(mo)劑?？谌苣ぞ?ju)有劑量準(zhǔn)確、攜(xie)帶方便、可(ke)提高特(te)定適應(yīng)證(zheng)人群(qun)患者依從性(xing)等特點(diǎn)。新藥的(de)開發(fā)中，口(kou)溶膜(mo)類藥物(wu)在特定疾(ji)病及人群方面(mian)具有一定(ding)優(yōu)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑等(deng)）對于口(kou)服困難(nan)的患(huan)者以及需要服(fu)藥但會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情(qing)緒的患者（如(ru)精神疾病(bing)患者(zhe)）的諸多不便，因(yin)此愈發(fā)(fa)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶(rong)膜產(chǎn)品機(jī)械性(xing)能的研究(jiu)不容忽視，機(jī)械(xie)性能在口溶膜(mo)藥物(wu)的操作(zuo)性、給藥便(bian)利性和(he)穩(wěn)定性方(fang)面均有重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)口溶膜(mo)的臨床使用(yong)場景和特點(diǎn)，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包裝和運(yùn)輸(shu)裝載方式(shi)，進(jìn)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨身(shen)攜帶（可能涉及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺褶(zhe)等情況）研究，注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的(de)膜片碎裂(lie)等情況進(jìn)行(xing)考察?？谌?rong)膜的機(jī)械性能(neng)的評(ping)價(jià)指標(biāo)可參(can)考但(dan)不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品在某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)(shi)施加的最大應(yīng)力(li)，計(jì)算方式(shi)為用斷(duan)裂時(shí)施(shi)加的力除以(yi)薄膜的橫(heng)截面積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力時(shí)，薄膜(mo)樣品會(huì)拉伸產(chǎn)(chan)生形(xing)變。伸(shen)長率為薄(bao)膜伸長量占原(yuan)來長度(du)的百(bai)分率。薄膜伸(shen)長率一般隨(sui)增塑劑含量(liang)的增加而(er)增加；③抗撕(si)裂性（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的最大(da)力，記錄為抗(kang)撕裂值（單位(wei)為牛頓或磅(bang)）；④楊氏模(mo)量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量是衡量薄(bao)膜剛(gang)度的(de)參數(shù)。表示為(wei)彈性(xing)變形區(qū)域的應(yīng)(ying)力與應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過將薄膜在(zai)同一位置反復(fù)(fu)折疊直(zhi)至薄膜(mo)破裂來確(que)定的，薄膜(mo)折疊不(bu)斷裂(lie)的次數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值。耐(nai)折度可用于(yu)模擬臨床實(shí)際(ji)使用、運(yùn)(yun)輸、貯(zhu)藏過程對薄膜(mo)性能的影(ying)響。建議(yi)結(jié)合口溶(rong)膜生產(chǎn)工(gong)藝過程控(kong)制、穩(wěn)定(ding)性過程中的(de)機(jī)械性能研究(jiu)結(jié)果，合理(li)擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)(zhun)，并考慮(lv)是否訂入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海(hai)騰拔質(zhì)構(gòu)儀(yi)廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和(he)材料等(deng)領(lǐng)域，可以(yi)用于(yu)測定口溶膜的(de)抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長率(lv)、抗撕裂性和(he)楊氏模量，助力(li)高校的科(ke)研、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)(zhi)量控制(zhi)。