膜劑系指原料(liao)藥物與適宜的(de)成膜材料經(jīng)加(jia)工制成的膜狀(zhuang)制劑(ji)，口溶膜系(xi)指在口腔(qiang)可迅速溶化的(de)膜劑?？?kou)溶膜具有(you)劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜(xie)帶方(fang)便、可提(ti)高特(te)定適應(yīng)(ying)證人群患者(zhe)依從性等特點(diǎn)(dian)。新藥(yao)的開發(fā)(fa)中，口溶膜類(lei)藥物(wu)在特定疾病(bing)及人(ren)群方(fang)面具有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決(jue)傳統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)于(yu)口服困難(nan)的患者以及(ji)需要服(fu)藥但會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情緒的患者(zhe)（如精(jing)神疾(ji)病患者(zhe)）的諸多(duo)不便，因此愈(yu)發(fā)受到關(guān)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性(xing)能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研究(jiu)不容忽(hu)視，機(jī)械性(xing)能在(zai)口溶膜藥(yao)物的(de)操作性、給藥(yao)便利性(xing)和穩(wěn)定性(xing)方面均有重(zhong)要影(ying)響。建議根(gen)據(jù)口溶(rong)膜的臨床使(shi)用場(chǎng)景和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)品商業(yè)(ye)包裝和(he)運(yùn)輸裝載方式(shi)，進(jìn)行模擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨身攜帶(dai)（可能涉(she)及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情(qing)況）研(yan)究，注(zhu)意對(duì)(dui)可能(neng)產(chǎn)生的膜片碎(sui)裂等(deng)情況進(jìn)行考(kao)察?？谌苣さ臋C(jī)(ji)械性能的評(píng)價(jià)(jia)指標(biāo)可(ke)參考但(dan)不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)(shi)施加的(de)最大應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式為用斷(duan)裂時(shí)施加(jia)的力除以薄(bao)膜的橫截面積(ji)；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜(mo)樣品會(huì)拉伸產(chǎn)(chan)生形變(bian)。伸長(zhǎng)率為薄(bao)膜伸長(zhǎng)量(liang)占原(yuan)來(lái)長(zhǎng)(zhang)度的百分(fen)率。薄膜伸長(zhǎng)率(lv)一般(ban)隨增塑(su)劑含量(liang)的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜(mo)所需的(de)最大力，記錄為(wei)抗撕裂值（單位(wei)為牛頓或磅(bang)）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量是衡(heng)量薄膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為(wei)彈性變(bian)形區(qū)域的應(yīng)(ying)力與應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折(zhe)度是通過(guò)將薄(bao)膜在(zai)同一位置反復(fù)(fu)折疊直至(zhi)薄膜破裂來(lái)確(que)定的，薄膜(mo)折疊(die)不斷裂的(de)次數(shù)計(jì)為耐折(zhe)度值。耐(nai)折度可用(yong)于模擬(ni)臨床實(shí)際(ji)使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏(cang)過(guò)程(cheng)對(duì)薄膜(mo)性能的影(ying)響。建(jian)議結(jié)(jie)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝過(guò)程(cheng)控制、穩(wěn)(wen)定性過(guò)程中(zhong)的機(jī)械性能研(yan)究結(jié)(jie)果，合理擬定(ding)可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材料等領(lǐng)(ling)域，可(ke)以用(yong)于測(cè)定口溶(rong)膜的抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕裂(lie)性和楊氏模量(liang)，助力高校的科(ke)研、企業(yè)的(de)研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。