技術(shù)文(wen)章
Technical articles膜劑系(xi)指原料藥(yao)物與適宜的(de)成膜材(cai)料經(jīng)加(jia)工制成的膜狀(zhuang)制劑,口溶膜系(xi)指在口腔可(ke)迅速溶化的(de)膜劑??谌?rong)膜具有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方便(bian)、可提高特定(ding)適應(yīng)(ying)證人群患者依(yi)從性等特(te)點(diǎn)。新藥的開發(fā)(fa)中,口(kou)溶膜類(lei)藥物在特定疾(ji)病及人群方(fang)面具有(you)一定優(yōu)勢(shi),可解決傳統(tǒng)(tong)口服制劑(ji)(如片(pian)劑、丸劑、膠囊劑(ji)等)對于口(kou)服困難的患者(zhe)以及需要服(fu)藥但會產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒的(de)患者(zhe)(如精神(shen)疾病(bing)患者)的諸(zhu)多不便,因(yin)此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。
口溶(rong)膜機(jī)(ji)械性(xing)能:口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械(xie)性能的研究不(bu)容忽視,機(jī)械性(xing)能在口溶(rong)膜藥物的操作(zuo)性、給藥便利性(xing)和穩(wěn)(wen)定性方面(mian)均有重(zhong)要影響。建議根(gen)據(jù)口(kou)溶膜的臨(lin)床使用場景和(he)特點(diǎn),關(guān)(guan)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)包裝和(he)運(yùn)輸(shu)裝載方(fang)式,進(jìn)(jin)行模擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨(sui)身攜(xie)帶(可能涉及跌(die)落、撞(zhuang)擊、皺褶等情(qing)況)研究,注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的膜片碎裂(lie)等情況進(jìn)行考(kao)察。口溶膜(mo)的機(jī)械性(xing)能的評價(jià)指標(biāo)(biao)可參(can)考但(dan)不限于(yu) :① 抗拉強(qiáng)度(tensile strength):是薄膜(mo)樣品在某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)施(shi)加的最(zui)大應(yīng)力,計(jì)算方式(shi)為用斷裂時(shí)(shi)施加(jia)的力除以(yi)薄膜的橫截面(mian)積;②伸長率(percent elongation):當(dāng)施加拉力(li)時(shí),薄膜樣(yang)品會拉伸產(chǎn)(chan)生形(xing)變。伸長率為薄(bao)膜伸長量(liang)占原(yuan)來長度的百分(fen)率。薄膜(mo)伸長率一般隨(sui)增塑劑含(han)量的增加而增(zeng)加;③抗撕裂(lie)性(tear resistance):撕裂薄膜所需(xu)的最大力,記(ji)錄為(wei)抗撕裂(lie)值(單位(wei)為牛頓(dun)或磅);④楊氏模量(young's modulus):楊氏模量(liang)或彈性模量(liang)是衡量薄膜(mo)剛度(du)的參數(shù)。表示(shi)為彈性變形(xing)區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比;⑤耐折度(folding endurance):耐折度是通過(guo)將薄膜在同(tong)一位置(zhi)反復(fù)折疊直(zhi)至薄(bao)膜破(po)裂來確定的,薄(bao)膜折(zhe)疊不斷(duan)裂的次數(shù)計(jì)(ji)為耐折度值。耐(nai)折度(du)可用于模(mo)擬臨(lin)床實(shí)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過程(cheng)對薄膜性能(neng)的影(ying)響。建議結(jié)合(he)口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝(yi)過程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(jī)(ji)械性能研究(jiu)結(jié)果,合(he)理擬定(ding)可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)(zhun),并考(kao)慮是(shi)否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于食(shi)品、醫(yī)藥、化(hua)工和材(cai)料等領(lǐng)(ling)域,可以用于(yu)測定(ding)口溶膜(mo)的抗拉(la)強(qiáng)度、伸長率、抗(kang)撕裂性和楊氏(shi)模量,助力高校(xiao)的科研、企(qi)業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控(kong)制。