膜劑系(xi)指原料藥物與(yu)適宜的(de)成膜材料經(jīng)(jing)加工制(zhi)成的膜(mo)狀制劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口腔可迅(xun)速溶化的膜劑(ji)?？谌苣ぞ哂袆?ji)量準確、攜帶方(fang)便、可提高特定(ding)適應證(zheng)人群患者依從(cong)性等特(te)點。新(xin)藥的開發(fā)中(zhong)，口溶膜類藥物(wu)在特定疾病(bing)及人群方面(mian)具有一定優(yōu)(you)勢，可解決傳統(tǒng)(tong)口服(fu)制劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑等(deng)）對于口服困(kun)難的患者(zhe)以及(ji)需要(yao)服藥但會產(chǎn)(chan)生抵抗情緒(xu)的患者（如精(jing)神疾(ji)病患者）的諸(zhu)多不便(bian)，因此(ci)愈發(fā)受(shou)到關(guān)注。

口溶膜機械性(xing)能：口溶(rong)膜產(chǎn)(chan)品機(ji)械性(xing)能的研究(jiu)不容忽視，機(ji)械性能在(zai)口溶膜藥物的(de)操作性(xing)、給藥便利(li)性和(he)穩(wěn)定性方面(mian)均有重要影響(xiang)。建議根據(jù)口溶(rong)膜的臨(lin)床使(shi)用場景(jing)和特點，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商業(yè)包裝(zhuang)和運輸裝(zhuang)載方式，進行(xing)模擬裝載、運(yun)輸、隨身攜帶(dai)（可能涉(she)及跌落、撞擊、皺(zhou)褶等情況(kuang)）研究，注(zhu)意對(dui)可能產(chǎn)生的膜(mo)片碎裂等情(qing)況進行(xing)考察?？谌苣さ?de)機械性能(neng)的評價指(zhi)標可參考但(dan)不限于(yu) ：① 抗拉強度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品(pin)在某一(yi)點斷(duan)裂時施加(jia)的最大應力(li)，計算方式(shi)為用斷裂(lie)時施加的力除(chu)以薄膜的(de)橫截面積(ji)；②伸長率(lv)（percent elongation）：當施加拉力(li)時，薄(bao)膜樣品會拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變(bian)。伸長率為薄(bao)膜伸長(zhang)量占原來長度(du)的百(bai)分率。薄(bao)膜伸長率(lv)一般隨增塑劑(ji)含量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的最大(da)力，記錄為抗撕(si)裂值（單位(wei)為牛頓或磅(bang)）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量是衡量(liang)薄膜(mo)剛度的參數(shù)。表(biao)示為彈(dan)性變形區(qū)(qu)域的應力與應(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄(bao)膜在同一位置(zhi)反復折疊直(zhi)至薄膜破裂來(lai)確定的，薄膜折(zhe)疊不斷裂(lie)的次數(shù)計(ji)為耐折(zhe)度值。耐折(zhe)度可用(yong)于模擬臨床實(shi)際使用(yong)、運輸、貯藏過程(cheng)對薄膜性(xing)能的(de)影響。建(jian)議結(jié)合口溶(rong)膜生(sheng)產(chǎn)工(gong)藝過程(cheng)控制、穩(wěn)定性(xing)過程中的(de)機械性能(neng)研究結(jié)果(guo)，合理(li)擬定可接受(shou)標準，并考慮(lv)是否訂入質(zhì)(zhi)量標準。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣(guang)泛應(ying)用于食(shi)品、醫(yī)藥、化工(gong)和材(cai)料等領(ling)域，可以用于(yu)測定口溶(rong)膜的抗拉(la)強度、伸長(zhang)率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊氏模(mo)量，助(zhu)力高校的科研(yan)、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量(liang)控制。