膜劑系指原(yuan)料藥物與適(shi)宜的成膜材料(liao)經(jīng)加工(gong)制成的(de)膜狀制劑，口(kou)溶膜系(xi)指在口腔可(ke)迅速溶化的(de)膜劑?？?kou)溶膜具(ju)有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方(fang)便、可提(ti)高特(te)定適應(yīng)(ying)證人群患者(zhe)依從(cong)性等特(te)點。新(xin)藥的開發(fā)中，口(kou)溶膜(mo)類藥物在特(te)定疾病(bing)及人群方面具(ju)有一定優(yōu)勢(shi)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口服困(kun)難的(de)患者以及需要(yao)服藥(yao)但會產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒的(de)患者（如精神疾(ji)病患者）的諸多(duo)不便，因(yin)此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注(zhu)。

口溶(rong)膜機械性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品機(ji)械性能(neng)的研究不容(rong)忽視，機械(xie)性能在口溶(rong)膜藥物的(de)操作性、給藥(yao)便利性和(he)穩(wěn)定性方面(mian)均有重要影響(xiang)。建議根據(jù)口(kou)溶膜的臨床(chuang)使用(yong)場景(jing)和特點，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運輸(shu)裝載方式，進行(xing)模擬裝載、運輸(shu)、隨身攜(xie)帶（可能(neng)涉及跌落(luo)、撞擊、皺褶(zhe)等情況(kuang)）研究(jiu)，注意對可能(neng)產(chǎn)生(sheng)的膜片碎(sui)裂等(deng)情況進行(xing)考察(cha)?？谌苣?mo)的機械性能的(de)評價指標(biāo)可參(can)考但不限于 ：① 抗拉(la)強度(du)（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品(pin)在某一點(dian)斷裂時(shi)施加的最大應(yīng)力，計算(suan)方式為用(yong)斷裂時施加的(de)力除以薄(bao)膜的橫(heng)截面積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shi)，薄膜樣品(pin)會拉伸產(chǎn)生形(xing)變。伸(shen)長率為薄膜(mo)伸長量占原(yuan)來長度的百分(fen)率。薄膜伸長率(lv)一般(ban)隨增塑(su)劑含量的增(zeng)加而增(zeng)加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所需的最(zui)大力(li)，記錄(lu)為抗撕裂(lie)值（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量是衡(heng)量薄膜(mo)剛度的(de)參數(shù)(shu)。表示為彈(dan)性變(bian)形區(qū)域的應(yīng)力(li)與應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將薄膜在(zai)同一位置(zhi)反復(fù)折疊直(zhi)至薄膜破裂(lie)來確定的，薄(bao)膜折疊不斷裂(lie)的次數(shù)計(ji)為耐折(zhe)度值。耐折度(du)可用于模擬臨(lin)床實際使用(yong)、運輸、貯藏(cang)過程對(dui)薄膜性能(neng)的影響。建議結(jié)(jie)合口溶膜生產(chǎn)(chan)工藝(yi)過程控(kong)制、穩(wěn)定(ding)性過(guo)程中的機(ji)械性能研究(jiu)結(jié)果(guo)，合理擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否訂入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用于食品(pin)、醫(yī)藥(yao)、化工和(he)材料等(deng)領(lǐng)域，可以用于(yu)測定口溶膜的(de)抗拉強度(du)、伸長率、抗(kang)撕裂性和楊氏(shi)模量(liang)，助力高校的(de)科研(yan)、企業(yè)(ye)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控(kong)制。