膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工制成(cheng)的膜狀(zhuang)制劑(ji)，口溶膜系指在(zai)口腔可迅速(su)溶化的膜(mo)劑?？谌苣ぞ哂?you)劑量(liang)準(zhǔn)確、攜帶方便(bian)、可提高(gao)特定(ding)適應(yīng)證(zheng)人群患者(zhe)依從性(xing)等特點(diǎn)。新藥的(de)開(kāi)發(fā)(fa)中，口溶膜類(lei)藥物在(zai)特定疾病(bing)及人群方(fang)面具有一(yi)定優(yōu)勢(shì)，可解(jie)決傳統(tǒng)(tong)口服制劑（如片(pian)劑、丸劑(ji)、膠囊劑等）對(duì)(dui)于口(kou)服困難(nan)的患(huan)者以(yi)及需要(yao)服藥但(dan)會(huì)產(chǎn)(chan)生抵抗情(qing)緒的患者（如精(jing)神疾病患(huan)者）的諸多不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性能(neng)：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械(xie)性能(neng)的研究不(bu)容忽視(shi)，機(jī)械性能在口(kou)溶膜(mo)藥物的操作(zuo)性、給藥(yao)便利性和穩(wěn)(wen)定性方面均(jun)有重要影(ying)響。建議根據(jù)(ju)口溶(rong)膜的臨床使用(yong)場(chǎng)景和特點(diǎn)，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸裝載(zai)方式，進(jìn)行模(mo)擬裝載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可(ke)能涉及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺(zhou)褶等情(qing)況）研究，注意(yi)對(duì)可(ke)能產(chǎn)(chan)生的膜片碎裂(lie)等情況進(jìn)行(xing)考察。口溶膜(mo)的機(jī)械(xie)性能(neng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)可(ke)參考但(dan)不限于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣(yang)品在某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)施(shi)加的(de)最大應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式為用(yong)斷裂時(shí)(shi)施加的力(li)除以薄膜的(de)橫截面積；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力時(shí)，薄(bao)膜樣(yang)品會(huì)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長(zhǎng)(zhang)率為薄膜(mo)伸長(zhǎng)量占(zhan)原來(lái)長(zhǎng)度的(de)百分(fen)率。薄膜伸(shen)長(zhǎng)率一般隨增(zeng)塑劑含量(liang)的增加而(er)增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的最(zui)大力，記錄(lu)為抗撕(si)裂值(zhi)（單位(wei)為牛頓(dun)或磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性(xing)模量是(shi)衡量薄膜剛(gang)度的參數(shù)。表示(shi)為彈性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guò)將(jiang)薄膜在同一位(wei)置反復(fù)(fu)折疊直(zhi)至薄膜(mo)破裂來(lái)確定的(de)，薄膜折疊不(bu)斷裂(lie)的次數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模擬臨(lin)床實(shí)際使(shi)用、運(yùn)輸(shu)、貯藏過(guò)程對(duì)薄(bao)膜性(xing)能的影(ying)響。建議(yi)結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝(yi)過(guò)程控制、穩(wěn)定(ding)性過(guò)(guo)程中的機(jī)械(xie)性能研究結(jié)果(guo)，合理(li)擬定(ding)可接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮(lv)是否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用于食品、醫(yī)(yi)藥、化(hua)工和材料等(deng)領(lǐng)域，可以用于(yu)測(cè)定口溶膜的(de)抗拉強(qiáng)度、伸(shen)長(zhǎng)率、抗撕(si)裂性和楊氏(shi)模量，助(zhu)力高校的科(ke)研、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控(kong)制。