膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成(cheng)膜材(cai)料經加(jia)工制成的膜狀(zhuang)制劑(ji)，口溶(rong)膜系指在(zai)口腔可(ke)迅速(su)溶化(hua)的膜劑?？谌?rong)膜具有劑(ji)量準確(que)、攜帶方(fang)便、可(ke)提高特(te)定適應(ying)證人群患者依(yi)從性等特點。新(xin)藥的開發(fā)中(zhong)，口溶膜(mo)類藥物在(zai)特定(ding)疾病及人(ren)群方面具(ju)有一定(ding)優(yōu)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如(ru)片劑(ji)、丸劑(ji)、膠囊劑等）對(dui)于口服(fu)困難的患者(zhe)以及(ji)需要(yao)服藥但(dan)會產生抵抗(kang)情緒的患者(zhe)（如精神(shen)疾病患者(zhe)）的諸多不便，因(yin)此愈發(fā)受(shou)到關注。

口溶膜機械(xie)性能：口溶(rong)膜產品機械性(xing)能的研究(jiu)不容忽視，機械(xie)性能在口溶膜(mo)藥物的操作(zuo)性、給(gei)藥便利(li)性和(he)穩(wěn)定性方(fang)面均有重要影(ying)響。建議(yi)根據口溶膜(mo)的臨床(chuang)使用場(chang)景和特點，關(guan)注產品商(shang)業(yè)包裝(zhuang)和運輸裝(zhuang)載方式，進行模(mo)擬裝載、運輸(shu)、隨身攜帶（可(ke)能涉(she)及跌落(luo)、撞擊、皺褶等情(qing)況）研究，注意對(dui)可能產(chan)生的膜片(pian)碎裂(lie)等情況進行(xing)考察(cha)?？谌苣さ臋C(ji)械性能的評(ping)價指標(biao)可參考但(dan)不限于(yu) ：① 抗拉強(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣(yang)品在某一點(dian)斷裂時施加(jia)的最大應力，計算(suan)方式為(wei)用斷裂(lie)時施加的力(li)除以(yi)薄膜的橫(heng)截面積(ji)；②伸長率(lv)（percent elongation）：當施(shi)加拉力時，薄膜(mo)樣品會(hui)拉伸產生(sheng)形變。伸(shen)長率為(wei)薄膜伸長量(liang)占原來(lai)長度的百(bai)分率。薄膜(mo)伸長率一(yi)般隨(sui)增塑劑含(han)量的增加(jia)而增(zeng)加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所需(xu)的最大力(li)，記錄為(wei)抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓或(huo)磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量(liang)是衡量(liang)薄膜剛度(du)的參數。表(biao)示為彈性(xing)變形區(qū)域的應(ying)力與應變(bian)之比；⑤耐折(zhe)度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄(bao)膜在(zai)同一位置反(fan)復折疊直至薄(bao)膜破裂來確(que)定的，薄膜折疊(die)不斷裂(lie)的次數計(ji)為耐折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模擬臨床(chuang)實際使用、運(yun)輸、貯藏(cang)過程對(dui)薄膜性(xing)能的影(ying)響。建議結合口(kou)溶膜生產(chan)工藝過程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過程中的(de)機械性能研(yan)究結果，合(he)理擬定可接(jie)受標準，并考(kao)慮是否訂(ding)入質量標準。

上海(hai)騰拔質構儀廣(guang)泛應用(yong)于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材料(liao)等領域，可以(yi)用于測定口溶(rong)膜的(de)抗拉強(qiang)度、伸長率、抗撕(si)裂性和楊氏模(mo)量，助力高(gao)校的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和(he)質量控制(zhi)。