膜劑(ji)系指原(yuan)料藥物與適宜(yi)的成(cheng)膜材(cai)料經(jīng)加工(gong)制成的(de)膜狀制劑，口溶(rong)膜系指在口腔(qiang)可迅速溶化的(de)膜劑?？谌?rong)膜具有劑(ji)量準(zhun)確、攜帶方便、可(ke)提高特定適應(ying)證人群患者依(yi)從性(xing)等特點。新藥的(de)開發(fā)(fa)中，口溶(rong)膜類藥物在特(te)定疾(ji)病及人(ren)群方面具有(you)一定優(yōu)勢，可解(jie)決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如(ru)片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等）對(dui)于口服困(kun)難的患(huan)者以及需(xu)要服(fu)藥但會產(chǎn)生抵(di)抗情緒的患者(zhe)（如精神疾病(bing)患者）的諸多(duo)不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到(dao)關注(zhu)。

口溶膜機(ji)械性能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機械性能的研(yan)究不(bu)容忽視(shi)，機械性能(neng)在口溶膜藥物(wu)的操作性(xing)、給藥便利性(xing)和穩(wěn)定性方面(mian)均有(you)重要影響。建議(yi)根據(jù)口溶膜的(de)臨床使用場景(jing)和特(te)點，關注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包(bao)裝和運(yun)輸裝載方(fang)式，進行(xing)模擬(ni)裝載、運輸(shu)、隨身攜帶（可能(neng)涉及跌(die)落、撞(zhuang)擊、皺(zhou)褶等情況(kuang)）研究，注意(yi)對可能產(chǎn)生(sheng)的膜(mo)片碎裂等情況(kuang)進行考察。口溶(rong)膜的(de)機械性能(neng)的評價指標(biao)可參考但不限(xian)于 ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一(yi)點斷裂時(shi)施加的最大(da)應力，計算方(fang)式為(wei)用斷裂時施(shi)加的力除以薄(bao)膜的橫截面(mian)積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當施加(jia)拉力(li)時，薄膜樣品(pin)會拉伸產(chǎn)生(sheng)形變(bian)。伸長率(lv)為薄膜(mo)伸長量占原來(lai)長度(du)的百分率。薄(bao)膜伸長率一(yi)般隨增塑(su)劑含量的(de)增加(jia)而增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所需的(de)最大力(li)，記錄為(wei)抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈性(xing)模量是衡(heng)量薄膜剛度(du)的參(can)數(shù)。表示(shi)為彈性變(bian)形區(qū)域的應力(li)與應變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將(jiang)薄膜(mo)在同一位置反(fan)復折疊直至(zhi)薄膜(mo)破裂來確定的(de)，薄膜(mo)折疊(die)不斷裂(lie)的次數(shù)計(ji)為耐折度(du)值。耐折度(du)可用于模擬(ni)臨床實際使用(yong)、運輸、貯藏過(guo)程對(dui)薄膜(mo)性能的影(ying)響。建議結(jié)合口(kou)溶膜生產(chǎn)(chan)工藝過(guo)程控制、穩(wěn)定性(xing)過程中的(de)機械(xie)性能(neng)研究結(jié)果，合(he)理擬定可接受(shou)標準，并(bing)考慮是否(fou)訂入質(zhì)(zhi)量標準。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(ying)用于食品、醫(yī)藥(yao)、化工(gong)和材料等領域(yu)，可以(yi)用于測定(ding)口溶膜(mo)的抗拉(la)強度、伸長率(lv)、抗撕裂(lie)性和楊氏模量(liang)，助力高校(xiao)的科研、企業(yè)的(de)研發(fā)(fa)和質(zhì)量控(kong)制。