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技術(shù)(shu)文章
質(zhì)構(gòu)儀(yi)在醫(yī)藥行業(yè)中(zhong)的應(yīng)用(yong)
1 、儀器介紹(shao)
新一代(dai)Universal TA研究型質(zhì)構(gòu)儀(yi)是上海(hai)騰拔儀器科技(ji)有限公(gong)司專業(yè)(ye)物性分析儀器(qi),具有穩(wěn)定性(xing)強(qiáng)、度高(gao)、適用范圍廣(guang)、操作方(fang)便、經(jīng)久耐用(yong)等優(yōu)點(diǎn)(dian)。適用于(yu)食品(pin)、制藥、農(nóng)業(yè)、林業(yè)(ye)、畜牧、園藝、化工(gong)和材料等領(lǐng)(ling)域的物(wu)性分析。
該款國產(chǎn)(chan)質(zhì)構(gòu)儀(yi)可用于科研(yan)院所和高校的(de)物性研(yan)究和教(jiao)學(xué)應(yīng)用,企業(yè)和(he)工廠的原料質(zhì)(zhi)量控制、配方(fang)研究、生產(chǎn)工藝(yi)研究、質(zhì)量控(kong)制和產(chǎn)(chan)品研發(fā)等。
2、 醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)應(yīng)用
錠劑、丸劑(ji)、膠囊(nang)劑、膏(gao)劑、栓劑、膜劑(ji)海綿(mian)劑、噴霧劑(ji)、醫(yī)用輔料、吸收(shou)劑、稀釋(shi)劑、膠粘劑、糖漿(jiang)、乳糖、醫(yī)用膠帶(dai)、注射(she)針頭、注(zhu)射器(qi)、醫(yī)用繃(beng)帶、膜材料、骨骼(ge)替代材(cai)料、醫(yī)(yi)用包裝材料等(deng)。
3 、測試指(zhi)標(biāo)
硬度(du)、彈性(xing)、稠度、粘性、脆(cui)性、粘(zhan)絲性、壓縮性(xing)、粘聚性(xing)、涂抹性(xing)、拉伸(shen)強(qiáng)度、破裂強(qiáng)(qiang)度、剪切強(qiáng)(qiang)度、蠕(ru)變特性(xing)、松弛特性(xing)、剝離強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)(qiang)度、膠(jiao)體強(qiáng)度(du)、密封強(qiáng)(qiang)度、膨脹性(xing)、崩解性、錠(ding)劑包(bao)衣粘性(xing)、生物(wu)粘附(fu)性、粉體流動(dòng)性(xing)、粉體(ti)粘聚性、粉體結(jié)(jie)團(tuán)性等。
4、儀器特點(diǎn)
(1)儀器測試指標(biāo)(biao)全:硬(ying)度、脆性、粘性(xing)、粘附(fu)度、彈(dan)性、凝膠強(qiáng)度(du)等。
(2)力量感應(yīng)(ying)元精度高:采(cai)用*的(de)直線型力量感(gan)應(yīng)元。
(3)測試移動(dòng)(dong)距離廣(guang):0-420mm,可根據(jù)客戶的(de)要求進(jìn)行高(gao)度定(ding)制。
(4)檢測速度范(fan)圍寬(kuan):0-50mm/s,可根據(jù)(ju)客戶要求(qiu)進(jìn)行速(su)度定制。
(5)配套探頭齊(qi)全:400多套(tao)探頭,可定(ding)制探頭。
(6)測試方法(fa)數(shù)據(jù)庫(ku):全面及(ji)強(qiáng)大的測試(shi)方法數(shù)據(jù)庫(ku),為用(yong)戶提供一整套(tao)的測(ce)試方法方(fang)案。
(7)軟件:中英文隨(sui)時(shí)切換,功能(neng)強(qiáng)大(da),進(jìn)行各類食品(pin)樣品(pin)的質(zhì)(zhi)構(gòu)分析。
5 、質(zhì)構(gòu)(gou)儀在(zai)醫(yī)藥領(lǐng)域的(de)應(yīng)用
(1)錠劑的強(qiáng)度測(ce)試
錠劑的強(qiáng)度(du)(Strength)取決于其(qi)輔料(Excipient)的種類(lei)和配比(bi)、以及(ji)壓片的(de)工藝(yi)。足夠的強(qiáng)(qiang)度可(ke)以保證片劑在(zai)加工(例如包衣(yi)、包裝)和運(yùn)輸(shu)過程中保(bao)持完整(zheng),不被破壞。但過(guo)大的強(qiáng)度(du),也可能造(zao)成片劑在服用(yong)后,不能(neng)崩解,藥物不(bu)能釋放。針(zhen)對(duì)控釋片(pian)劑而言,控釋效(xiao)果與片劑的強(qiáng)(qiang)度也有著非常(chang)密切的關(guān)(guan)系。
6mm柱形探頭(P/6)對(duì)錠(ding)劑的(de)擠壓,可以(yi)測定錠劑破裂(lie)所需的zui大(da)力。儀器可以(yi)全程(cheng)記錄錠劑壓(ya)碎過程中的應(yīng)(ying)力變化情況(kuang)。
(2)片劑包(bao)衣粘(zhan)性測試
錠劑的(de)包衣通常(chang)會(huì)加(jia)水溶性(xing)的鋁沉(chen)淀色料(Aluminum Lakes)、遮光劑(ji)(二氧化(hua)鈦),和各種無(wu)機(jī)物材料(liao)(如氧化鐵,石(shi)灰,硅膠),用于改(gai)善錠劑的(de)外觀(guan)特性(如顏色(se)和透明度(du))、阻隔特性(xing)以及(ji)某些情況下的(de)成膜。
由于這些(xie)材料可(ke)能出現(xiàn)錠劑(ji)破碎、邊(bian)緣破損和(he)包衣剝離等(deng)現(xiàn)象。這些問(wen)題又(you)對(duì)錠劑中(zhong)活性成分(active ingredient)的(de)釋放有很重要(yao)的影響,特別(bie)是涂有腸(chang)溶性(xing)(Enteroinsoluble)和緩釋材(cai)料包衣(sustained-release Film)的錠劑(ji)。
片劑包(bao)衣粘性(xing)測試裝置(zhi)可以測(ce)定包衣(yi)和片劑(ji)表面之間(jian)的粘結(jié)強(qiáng)度(du)(Adhesion Strength),可以用于(yu)評(píng)價(jià)不同配方(fang)包衣的品(pin)質(zhì)。
(3)片劑(ji)的三點(diǎn)(dian)彎曲測試
?
該裝置適合(he)測試(shi)小直徑樣品,如(ru)片劑(ji)等。測(ce)試的(de)樣品寬度(du)zui大可達(dá)80mm。裝置(zhi)固定(ding)在測(ce)試平臺(tái)上。本(ben)探頭用(yong)于測量樣品的(de)破裂(Fracture)或(huo)易脆性(Brittleness)特性。
(4)薄膜裝(zhuang)置
該裝置(zhi)用于測量薄膜(mo)類材料的破裂(lie)強(qiáng)度??梢杂?yong)于測試(shi)人造皮膚、繃(beng)帶、膠帶等(deng)醫(yī)用材(cai)料的強(qiáng)度。實(shí)(shi)驗(yàn)中(zhong)破裂的zui大(da)力為樣品的破(po)裂強(qiáng)度(du),通過強(qiáng)(qiang)度值間接(jie)反映制作工(gong)藝或者配(pei)方的好壞(huai),從而對(duì)工(gong)藝或(huo)配方進(jìn)行調(diào)(diao)整。
(5)膠囊破裂力(li)測試
柔軟膠囊zui普(pu)通的測試(shi)是測量膠(jiao)囊的破(po)裂點(diǎn)和(he)生產(chǎn)過程中(zhong)膠體薄(bao)膜和膠囊的(de)柔軟點(diǎn)(dian)??梢?yi)通過一(yi)個(gè)2mm的(de)圓柱形(xing)探頭穿刺(ci)膠囊(nang)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估(gu),膠囊(nang)放置在探頭(tou)的正下方,膠囊(nang)的封口線和探(tan)頭呈90度。膠囊(nang)破裂所需的(de)zui大力值代表(biao)膠囊(nang)的硬度或破裂(lie)強(qiáng)度。建囊破(po)裂前的位(wei)移代表膠體(ti)的彈性膠囊(nang)破裂前的(de)位移(yi)代表(biao)膠體的彈(dan)性,也就是(shi),破裂前,穿刺(ci)位移短代表膠(jiao)囊易碎,相反(fan),代表膠囊的(de)彈性比較好。
(6)栓劑硬度測(ce)試
栓劑(Suppository)指藥(yao)物與適(shi)宜基質(zhì)制成(cheng)的具有一(yi)定形狀的供人(ren)體腔道內(nèi)給(gei)藥的固(gu)體制劑。栓(shuan)劑在常溫下為(wei)固體,塞入腔(qiang)道后(hou),在體溫下(xia)能迅速(su)軟化熔(rong)融或溶(rong)解于分(fen)泌液,逐(zhu)漸釋(shi)放藥物(wu)而產(chǎn)生局(ju)部或全身(shen)作用。栓劑的(de)硬度(du)或者軟化速(su)度對(duì)(dui)藥物(wu)的釋放(fang)有一定(ding)的影響,從而影(ying)響藥效。通(tong)過針(zhen)型探頭進(jìn)(jin)行穿(chuan)刺,可以測(ce)出栓劑的硬(ying)度值。
(7)蠟狀物的硬度(du)測試
? ?蠟是化妝品、醫(yī)(yi)藥和個(gè)人(ren)用品如口(kou)紅、止咳(ke)糖、潤(run)滑劑等的重(zhong)要成(cheng)分。這些蠟狀物(wu)硬度(du)的測量(liang)是一項(xiàng)很重要(yao)的指(zhi)標(biāo)用于(yu)判定它們(men)對(duì)zui終(zhong)產(chǎn)品質(zhì)(zhi)地的作用。蠟狀(zhuang)物的硬(ying)度(受熔點(diǎn)的影(ying)響)對(duì)其它的物(wu)理性(xing)質(zhì)均有很重要(yao)的影響(xiang),硬度的測量(liang)是用于(yu)決定蠟狀物(wu)是否適合用于(yu)產(chǎn)品以提供(gong)硬度、良好的造(zao)模性,或(huo)者能夠生(sheng)產(chǎn)具有良(liang)好光澤的(de)潤膚膜。
? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)測試法(fa)是使用(yong)一個(gè)(ge)針形探(tan)頭(石蠟(la))或ASTMD937-92(保濕劑)使(shi)用一個(gè)(ge)錐形探頭,用(yong)于測量樣品的(de)硬度或稠(chou)度。這樣的測(ce)試法對(duì)煉稠(chou)度或硬度的測(ce)定都是非常有(you)用的。
? ?標(biāo)準(zhǔn)方法樣(yang)品要融化,加(jia)熱到82℃,倒入(ru)一個(gè)(ge)容器(qi)中,然后(hou)在25℃中冷卻16-18h。在測(ce)試過程中,物性(xing)測試儀在(zai)施加150g力時(shí)(shi)保持5s,在這(zhe)個(gè)階段(duan),穿刺位移的(de)變化(hua)和樣(yang)品的硬度(du)的相關(guān)。穿(chuan)刺較軟樣品時(shí)(shi),其穿刺(ci)位移較大,反(fan)之,穿刺位移(yi)較小。
(8)藥片的泡(pao)罩包裝穿(chuan)刺實(shí)驗(yàn)(yan)
? ?泡罩包裝,又(you)被稱為(wei)水泡包(bao)裝、PTP包裝(zhuang),是把藥片或膠(jiao)囊置于硬(ying)片的泡(pao)罩或水泡眼中(zhong),再將硬(ying)片與鋁箔(bo)進(jìn)行熱合而(er)成的。泡(pao)罩包裝(zhuang)還具有阻(zu)隔性高(gao)、密封性好、衛(wèi)(wei)生性能優(yōu)良(liang)等特點(diǎn),已成(cheng)為醫(yī)藥包裝領(lǐng)(ling)域不可分割(ge)的一部分,并(bing)逐漸向(xiang)食品、保健品(pin)包裝領(lǐng)域(yu)延伸(shen)。將藥片從泡罩(zhao)中取出需要(yao)一定的力(li),既要保證泡(pao)罩不易損壞,也(ye)要保(bao)證藥片容(rong)易從泡罩中取(qu)出。
(9)注射針的穿刺(ci)力試驗(yàn)
? ?注射針(zhen)的尖銳度(sharpness)對(duì)病(bing)患的舒適(shi)性來說是(shi)一項(xiàng)非常重要(yao)的特性。按照國(guo)家標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2001對(duì)注(zhu)射針的剛性、韌(ren)性和穿刺力(li)都有一定的(de)要求(qiu)。注射針的穿(chuan)刺力主要通(tong)過一個(gè)穿刺(ci)力的試驗(yàn)(yan)裝置使注射(she)針以規(guī)定(ding)的速(su)度,垂直(zhi)通過模(mo)擬皮膚時(shí)所測(ce)得的zui大正力(li)來評(píng)估(gu)。
(10)注射器的(de)通針性測試(shi)
? ?通針性(xing):注射劑可(ke)以通過注(zhu)射針(zhen)筒、注射針頭(tou),順利(li)取出,不粘筒壁(bi)不堵針頭。用(yong)于測試充填(tian)式注射(she)器的注射力(li)和拔(ba)出力。通(tong)過測(ce)試,體現(xiàn)注射液(ye)可使用性,廠(chang)家能(neng)夠優(yōu)化使用(yong)性和(he)患者的舒(shu)適度,同時(shí)保證(zheng)質(zhì)量控制(zhi)和產(chǎn)品安全(quan)。