膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)加(jia)工制成的膜(mo)狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系指(zhi)在口腔(qiang)可迅(xun)速溶(rong)化的膜劑?？?kou)溶膜具(ju)有劑量(liang)準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可提(ti)高特定(ding)適應(yīng)(ying)證人群患(huan)者依從性等(deng)特點。新藥的開(kai)發(fā)中，口溶(rong)膜類藥物(wu)在特定疾病及(ji)人群方面具(ju)有一定優(yōu)勢(shi)，可解決(jue)傳統(tǒng)口(kou)服制劑（如片劑(ji)、丸劑、膠(jiao)囊劑(ji)等）對于(yu)口服困難的(de)患者以及需要(yao)服藥但(dan)會產(chǎn)生抵(di)抗情緒的(de)患者（如精神(shen)疾病患者）的諸(zhu)多不便，因此(ci)愈發(fā)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機械性(xing)能：口溶(rong)膜產(chǎn)(chan)品機械(xie)性能的(de)研究不容(rong)忽視，機械性能(neng)在口(kou)溶膜藥(yao)物的操作性(xing)、給藥便利性和(he)穩(wěn)定性方面均(jun)有重要影響。建(jian)議根(gen)據(jù)口溶膜(mo)的臨床使用(yong)場景和特(te)點，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商(shang)業(yè)包裝和(he)運輸裝載方(fang)式，進行(xing)模擬裝載、運(yun)輸、隨(sui)身攜(xie)帶（可能涉(she)及跌(die)落、撞擊、皺褶(zhe)等情況）研究，注(zhu)意對(dui)可能產(chǎn)生(sheng)的膜片碎裂等(deng)情況(kuang)進行(xing)考察(cha)?？谌苣?mo)的機械(xie)性能的評價(jia)指標(biāo)可參考但(dan)不限(xian)于 ：① 抗拉強(qiang)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品在(zai)某一點斷(duan)裂時施加(jia)的最大應(yīng)力，計算(suan)方式為用斷裂(lie)時施加的力(li)除以薄膜(mo)的橫截(jie)面積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時，薄膜樣品會(hui)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長率為(wei)薄膜伸長量(liang)占原來(lai)長度的(de)百分率。薄(bao)膜伸長率一(yi)般隨(sui)增塑(su)劑含量(liang)的增加而增(zeng)加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所需的最(zui)大力，記錄(lu)為抗撕裂值（單(dan)位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量(liang)是衡(heng)量薄膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為彈(dan)性變形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將薄(bao)膜在同一(yi)位置(zhi)反復(fù)折疊直(zhi)至薄膜破裂來(lai)確定的，薄膜折(zhe)疊不(bu)斷裂的次數(shù)計(ji)為耐折度(du)值。耐(nai)折度(du)可用于模(mo)擬臨床實際使(shi)用、運輸(shu)、貯藏過(guo)程對薄膜性(xing)能的(de)影響。建議結(jié)合(he)口溶(rong)膜生產(chǎn)(chan)工藝過程控制(zhi)、穩(wěn)定性過程中(zhong)的機械性能(neng)研究結(jié)(jie)果，合理擬定可(ke)接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣泛應(yīng)(ying)用于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材(cai)料等領(lǐng)域(yu)，可以用(yong)于測定口溶膜(mo)的抗(kang)拉強(qiang)度、伸長率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊氏模量，助(zhu)力高校的(de)科研(yan)、企業(yè)的(de)研發(fā)和質(zhì)量(liang)控制。