膜劑系指(zhi)原料藥物與適(shi)宜的成膜材(cai)料經(jīng)加(jia)工制成的膜(mo)狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口腔可迅(xun)速溶化的膜劑(ji)?？谌苣ぞ哂?you)劑量準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可提(ti)高特定(ding)適應(yīng)證人群患(huan)者依從(cong)性等特點(diǎn)。新藥(yao)的開(kāi)發(fā)(fa)中，口溶膜類(lei)藥物在(zai)特定疾病及人(ren)群方面具(ju)有一定優(yōu)勢(shì)，可(ke)解決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如片(pian)劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等）對(duì)于口(kou)服困難(nan)的患(huan)者以及需(xu)要服藥(yao)但會(huì)產(chǎn)生抵抗(kang)情緒的患(huan)者（如(ru)精神疾(ji)病患者(zhe)）的諸(zhu)多不便，因此(ci)愈發(fā)受(shou)到關(guān)注。

口溶(rong)膜機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械性(xing)能的研究(jiu)不容忽視(shi)，機(jī)械性能在口(kou)溶膜藥(yao)物的操(cao)作性、給藥便利(li)性和(he)穩(wěn)定性方面(mian)均有重(zhong)要影響。建議根(gen)據(jù)口溶膜的(de)臨床使用場(chǎng)景(jing)和特(te)點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包裝和(he)運(yùn)輸裝(zhuang)載方式(shi)，進(jìn)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶(dai)（可能(neng)涉及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情(qing)況）研究，注意(yi)對(duì)可能產(chǎn)(chan)生的膜片碎(sui)裂等(deng)情況進(jìn)行(xing)考察(cha)?？谌苣?mo)的機(jī)械(xie)性能(neng)的評(píng)價(jià)(jia)指標(biāo)(biao)可參(can)考但不限于 ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷(duan)裂時(shí)(shi)施加的最(zui)大應(yīng)力，計(jì)算方式(shi)為用斷裂時(shí)施(shi)加的力除(chu)以薄膜的橫截(jie)面積；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)，薄(bao)膜樣品(pin)會(huì)拉(la)伸產(chǎn)(chan)生形變。伸(shen)長(zhǎng)率(lv)為薄膜伸長(zhǎng)(zhang)量占原來(lái)長(zhǎng)度(du)的百分(fen)率。薄膜(mo)伸長(zhǎng)率(lv)一般(ban)隨增塑(su)劑含量(liang)的增加(jia)而增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜(mo)所需的(de)最大力，記錄為(wei)抗撕裂值(zhi)（單位(wei)為牛頓或磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈(dan)性模量是(shi)衡量薄(bao)膜剛度的(de)參數(shù)。表示為彈(dan)性變(bian)形區(qū)域的(de)應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guò)將(jiang)薄膜在同一(yi)位置反(fan)復(fù)折(zhe)疊直至薄(bao)膜破裂(lie)來(lái)確定的(de)，薄膜折疊(die)不斷裂(lie)的次數(shù)計(jì)(ji)為耐折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模擬臨床實(shí)(shi)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯(zhu)藏過(guò)程對(duì)薄膜(mo)性能的影(ying)響。建議結(jié)合(he)口溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝過(guò)程控(kong)制、穩(wěn)(wen)定性過(guò)(guo)程中的機(jī)械性(xing)能研究結(jié)(jie)果，合理擬定(ding)可接受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否(fou)訂入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)(yi)藥、化工(gong)和材料等(deng)領(lǐng)域，可以(yi)用于測(cè)定口溶(rong)膜的抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)率、抗(kang)撕裂性和楊(yang)氏模量(liang)，助力高校的(de)科研、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控制(zhi)。