膜劑系(xi)指原料藥物(wu)與適(shi)宜的成膜材(cai)料經(jīng)(jing)加工制成的膜(mo)狀制劑，口溶膜(mo)系指在口腔(qiang)可迅速溶化(hua)的膜劑?？谌?rong)膜具有劑量準(zhun)確、攜帶方便、可(ke)提高特定適應(ying)證人群(qun)患者(zhe)依從(cong)性等特點。新(xin)藥的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥(yao)物在特定疾病(bing)及人群(qun)方面具有(you)一定優(yōu)勢，可解(jie)決傳統(tǒng)口(kou)服制劑（如(ru)片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口服困(kun)難的患者以及(ji)需要(yao)服藥但會(hui)產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒(xu)的患(huan)者（如(ru)精神疾病(bing)患者）的諸(zhu)多不便，因此愈(yu)發(fā)受到關注(zhu)。

口溶(rong)膜機械性能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機械性能的研(yan)究不容忽視，機(ji)械性能在口(kou)溶膜藥物的(de)操作性、給藥(yao)便利性和(he)穩(wěn)定性方(fang)面均(jun)有重(zhong)要影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶(rong)膜的臨床使用(yong)場景和(he)特點，關注產(chǎn)(chan)品商業(yè)(ye)包裝和運(yun)輸裝載方(fang)式，進(jin)行模擬(ni)裝載、運輸(shu)、隨身(shen)攜帶(dai)（可能涉及跌(die)落、撞擊、皺褶等(deng)情況）研究，注意(yi)對可(ke)能產(chǎn)生的膜(mo)片碎(sui)裂等情況(kuang)進行考察?？?kou)溶膜的(de)機械性能的評(ping)價指標(biao)可參考(kao)但不限于(yu) ：① 抗拉強度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(dian)斷裂時施(shi)加的最(zui)大應力，計算(suan)方式為(wei)用斷裂(lie)時施(shi)加的力除以(yi)薄膜的橫截(jie)面積；②伸長率（percent elongation）：當施(shi)加拉力時，薄膜(mo)樣品會(hui)拉伸產(chǎn)(chan)生形變。伸長率(lv)為薄膜伸長量(liang)占原來長度的(de)百分率。薄膜(mo)伸長率(lv)一般隨增(zeng)塑劑含(han)量的增加而(er)增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最大(da)力，記(ji)錄為抗撕(si)裂值（單(dan)位為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量是衡(heng)量薄膜剛(gang)度的參數(shù)。表示(shi)為彈性(xing)變形區(qū)域的應(ying)力與應變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄膜(mo)在同一位(wei)置反復折(zhe)疊直至薄(bao)膜破裂來(lai)確定(ding)的，薄膜折疊不(bu)斷裂的次數(shù)計(ji)為耐折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模擬臨床實(shi)際使用、運(yun)輸、貯藏(cang)過程對(dui)薄膜性能的影(ying)響。建議結合口(kou)溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝(yi)過程控制、穩(wěn)定(ding)性過程中的(de)機械性能研究(jiu)結果，合(he)理擬(ni)定可接受(shou)標準，并考(kao)慮是否(fou)訂入(ru)質(zhì)量標準。

上海騰拔質(zhì)構(gou)儀廣泛應用于(yu)食品、醫(yī)(yi)藥、化工(gong)和材料等(deng)領域，可以用于(yu)測定口溶(rong)膜的抗拉強度(du)、伸長率、抗撕(si)裂性(xing)和楊氏模(mo)量，助(zhu)力高校(xiao)的科(ke)研、企(qi)業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量(liang)控制。