膜劑系指(zhi)原料藥物與(yu)適宜的(de)成膜(mo)材料經(jīng)(jing)加工(gong)制成的(de)膜狀(zhuang)制劑，口溶膜系(xi)指在口(kou)腔可迅(xun)速溶化的膜劑(ji)?？谌苣ぞ?ju)有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方便(bian)、可提(ti)高特定(ding)適應(yīng)證人群(qun)患者依從性等(deng)特點(diǎn)。新(xin)藥的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病及人群(qun)方面具有一定(ding)優(yōu)勢(shì)，可(ke)解決傳(chuan)統(tǒng)口服(fu)制劑（如片劑、丸(wan)劑、膠(jiao)囊劑等）對(duì)于口(kou)服困難的(de)患者以及(ji)需要(yao)服藥但會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒(xu)的患者（如精(jing)神疾病患(huan)者）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研(yan)究不容忽視(shi)，機(jī)械性(xing)能在口溶膜(mo)藥物的(de)操作性、給藥(yao)便利性(xing)和穩(wěn)定性方(fang)面均有重(zhong)要影響(xiang)。建議(yi)根據(jù)口溶(rong)膜的臨(lin)床使用場(chǎng)景和(he)特點(diǎn)，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸裝載(zai)方式，進(jìn)行(xing)模擬裝載、運(yùn)輸(shu)、隨身攜帶(dai)（可能涉及跌(die)落、撞擊(ji)、皺褶等(deng)情況）研究(jiu)，注意對(duì)可(ke)能產(chǎn)生的膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考(kao)察?？谌苣さ?de)機(jī)械性能(neng)的評(píng)價(jià)指(zhi)標(biāo)可參(can)考但不限于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品在(zai)某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)施加(jia)的最大應(yīng)力，計(jì)算方(fang)式為用斷(duan)裂時(shí)施加的力(li)除以薄膜的(de)橫截面積(ji)；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉(la)力時(shí)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉伸產(chǎn)(chan)生形變。伸長(zhǎng)(zhang)率為薄膜伸(shen)長(zhǎng)量占原(yuan)來長(zhǎng)度的百分(fen)率。薄膜伸長(zhǎng)(zhang)率一般隨增(zeng)塑劑(ji)含量的增加而(er)增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所(suo)需的(de)最大力，記(ji)錄為抗撕(si)裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量或(huo)彈性(xing)模量是(shi)衡量薄膜剛(gang)度的(de)參數(shù)。表示(shi)為彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄膜(mo)在同一位(wei)置反(fan)復(fù)折(zhe)疊直(zhi)至薄膜破(po)裂來(lai)確定的，薄(bao)膜折疊(die)不斷裂的(de)次數(shù)計(jì)(ji)為耐折度值。耐(nai)折度(du)可用于(yu)模擬臨(lin)床實(shí)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏過程對(duì)(dui)薄膜性能(neng)的影響。建議(yi)結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工(gong)藝過程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(jī)(ji)械性能研究結(jié)(jie)果，合理擬定可(ke)接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)(zhun)，并考慮是(shi)否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用(yong)于食品(pin)、醫(yī)藥、化工(gong)和材料(liao)等領(lǐng)域，可以用(yong)于測(cè)(ce)定口溶(rong)膜的抗拉(la)強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、抗(kang)撕裂(lie)性和楊(yang)氏模量，助(zhu)力高校的(de)科研、企(qi)業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。