膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)(jing)加工制(zhi)成的膜狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系指在口腔(qiang)可迅(xun)速溶化(hua)的膜劑(ji)。口溶(rong)膜具有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方(fang)便、可提高(gao)特定適應(yīng)證人(ren)群患(huan)者依從性等特(te)點(diǎn)。新藥的開發(fā)(fa)中，口溶膜(mo)類藥(yao)物在特定(ding)疾病及人(ren)群方面具(ju)有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口(kou)服制(zhi)劑（如(ru)片劑、丸劑(ji)、膠囊劑等(deng)）對(duì)于口服困(kun)難的(de)患者以及需(xu)要服(fu)藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗(kang)情緒的患者(zhe)（如精神疾(ji)病患者）的諸多(duo)不便，因此愈(yu)發(fā)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(jī)械性(xing)能：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械(xie)性能的(de)研究(jiu)不容忽視(shi)，機(jī)械(xie)性能在口(kou)溶膜藥物(wu)的操作性、給(gei)藥便(bian)利性(xing)和穩(wěn)定性方(fang)面均有重要影(ying)響。建議根(gen)據(jù)口溶(rong)膜的臨床(chuang)使用場(chǎng)景和特(te)點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包裝(zhuang)和運(yùn)輸(shu)裝載方(fang)式，進(jìn)行模(mo)擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可(ke)能涉(she)及跌落、撞擊、皺(zhou)褶等情(qing)況）研究(jiu)，注意對(duì)(dui)可能(neng)產(chǎn)生的膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考察?？谌苣?mo)的機(jī)(ji)械性(xing)能的評(píng)價(jià)指標(biāo)(biao)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)度(du)（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在某(mou)一點(diǎn)斷裂時(shí)(shi)施加(jia)的最大(da)應(yīng)力，計(jì)(ji)算方(fang)式為(wei)用斷裂時(shí)施(shi)加的力除以薄(bao)膜的橫(heng)截面積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生形變。伸(shen)長率為薄(bao)膜伸長量占原(yuan)來長度的(de)百分率(lv)。薄膜伸(shen)長率一般隨(sui)增塑劑(ji)含量的增加而(er)增加；③抗撕(si)裂性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所(suo)需的最(zui)大力，記錄(lu)為抗撕裂值(zhi)（單位(wei)為牛(niu)頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性模量(liang)是衡量薄(bao)膜剛度的(de)參數(shù)。表示(shi)為彈性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guo)將薄(bao)膜在同(tong)一位置反(fan)復(fù)折疊直至(zhi)薄膜(mo)破裂來(lai)確定的，薄膜折(zhe)疊不(bu)斷裂的(de)次數(shù)計(jì)為耐(nai)折度值。耐折度(du)可用于模擬臨(lin)床實(shí)(shi)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏過程對(duì)(dui)薄膜(mo)性能的影響(xiang)。建議結(jié)合(he)口溶(rong)膜生產(chǎn)工(gong)藝過程控制、穩(wěn)(wen)定性過程(cheng)中的(de)機(jī)械性(xing)能研究(jiu)結(jié)果(guo)，合理擬定可接(jie)受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考(kao)慮是(shi)否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用(yong)于食(shi)品、醫(yī)藥、化工(gong)和材料等(deng)領(lǐng)域，可(ke)以用(yong)于測(cè)定口溶膜(mo)的抗(kang)拉強(qiáng)度、伸長率(lv)、抗撕裂性和(he)楊氏模量，助(zhu)力高(gao)校的科(ke)研、企(qi)業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。