膜劑系指原(yuan)料藥物(wu)與適宜的(de)成膜(mo)材料(liao)經(jīng)加(jia)工制成的(de)膜狀制劑，口(kou)溶膜系指在(zai)口腔可迅(xun)速溶化的膜劑(ji)?？谌苣?mo)具有劑(ji)量準(zhǔn)確、攜帶(dai)方便、可(ke)提高特定適(shi)應(yīng)證人群(qun)患者依(yi)從性等特點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開發(fā)中，口溶(rong)膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病(bing)及人群(qun)方面具(ju)有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決傳統(tǒng)(tong)口服(fu)制劑（如片(pian)劑、丸劑(ji)、膠囊劑等）對(duì)于(yu)口服困難的(de)患者以(yi)及需要服(fu)藥但會(huì)(hui)產(chǎn)生抵抗(kang)情緒的患(huan)者（如精(jing)神疾病患(huan)者）的(de)諸多不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能(neng)的研究不容忽(hu)視，機(jī)(ji)械性能在口(kou)溶膜藥物的(de)操作性、給藥(yao)便利性(xing)和穩(wěn)定(ding)性方面均有(you)重要影(ying)響。建(jian)議根據(jù)口溶膜(mo)的臨床使用場(chǎng)(chang)景和(he)特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸(shu)裝載方式，進(jìn)(jin)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶(dai)（可能(neng)涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情況(kuang)）研究，注意對(duì)可(ke)能產(chǎn)生(sheng)的膜片碎裂等(deng)情況進(jìn)行考察(cha)?？谌苣さ?de)機(jī)械性能的評(píng)(ping)價(jià)指標(biāo)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施加的最大(da)應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式為用斷(duan)裂時(shí)施加(jia)的力除以薄(bao)膜的橫截面積(ji)；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時(shí)，薄膜(mo)樣品會(huì)拉伸(shen)產(chǎn)生形變。伸(shen)長(zhǎng)率為(wei)薄膜伸長(zhǎng)量占(zhan)原來長(zhǎng)度的百(bai)分率(lv)。薄膜伸長(zhǎng)(zhang)率一般(ban)隨增(zeng)塑劑含量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最大力，記(ji)錄為抗撕(si)裂值（單(dan)位為牛(niu)頓或磅(bang)）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈性模(mo)量是(shi)衡量薄(bao)膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)(ying)力與應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度(du)是通(tong)過將薄膜(mo)在同一位(wei)置反復(fù)折疊(die)直至薄(bao)膜破(po)裂來確定的，薄(bao)膜折疊不(bu)斷裂的次(ci)數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值。耐(nai)折度可用(yong)于模擬臨床(chuang)實(shí)際使用(yong)、運(yùn)輸(shu)、貯藏過(guo)程對(duì)薄膜(mo)性能的影(ying)響。建議結(jié)(jie)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝過程(cheng)控制、穩(wěn)定(ding)性過程中(zhong)的機(jī)械性能(neng)研究結(jié)果，合(he)理擬定(ding)可接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用(yong)于食(shi)品、醫(yī)藥(yao)、化工和(he)材料等(deng)領(lǐng)域，可(ke)以用于測(cè)定(ding)口溶(rong)膜的抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊氏模(mo)量，助力(li)高校的科研、企(qi)業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量(liang)控制。