膜劑系指原料(liao)藥物與適宜(yi)的成(cheng)膜材料經(jīng)(jing)加工(gong)制成的膜狀(zhuang)制劑，口溶膜系(xi)指在口腔可迅(xun)速溶化的(de)膜劑(ji)?？谌?rong)膜具(ju)有劑量準(zhǔn)確、攜(xie)帶方便(bian)、可提高特(te)定適應(yīng)證(zheng)人群患者依(yi)從性等(deng)特點(diǎn)(dian)。新藥的開發(fā)中(zhong)，口溶膜類藥物(wu)在特定疾(ji)病及人群(qun)方面具有(you)一定優(yōu)勢，可(ke)解決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如片(pian)劑、丸劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)于(yu)口服困難(nan)的患(huan)者以及(ji)需要服藥但(dan)會(huì)產(chǎn)(chan)生抵抗情緒(xu)的患者（如(ru)精神疾病患(huan)者）的諸多(duo)不便(bian)，因此(ci)愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械(xie)性能的研究不(bu)容忽(hu)視，機(jī)(ji)械性能(neng)在口溶膜(mo)藥物的(de)操作性、給藥便(bian)利性(xing)和穩(wěn)定性方面(mian)均有重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶膜的臨(lin)床使用場景和(he)特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)(ye)包裝和運(yùn)輸(shu)裝載方式，進(jìn)(jin)行模擬裝載、運(yùn)(yun)輸、隨身(shen)攜帶（可能(neng)涉及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情況）研(yan)究，注意對(duì)(dui)可能(neng)產(chǎn)生的膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考察?？谌?rong)膜的機(jī)械性(xing)能的(de)評(píng)價(jià)指標(biāo)可參(can)考但不限于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度(du)（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施加的(de)最大應(yīng)力，計(jì)算方式(shi)為用斷裂時(shí)(shi)施加的力除(chu)以薄膜的橫截(jie)面積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變(bian)。伸長(zhang)率為薄膜(mo)伸長(zhang)量占原來(lai)長度的百分率(lv)。薄膜伸(shen)長率一(yi)般隨增塑(su)劑含量(liang)的增加而增加(jia)；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需(xu)的最大力，記(ji)錄為抗撕裂值(zhi)（單位(wei)為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性(xing)模量是衡量薄(bao)膜剛(gang)度的參數(shù)。表示(shi)為彈(dan)性變(bian)形區(qū)域的(de)應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過將(jiang)薄膜在(zai)同一位(wei)置反復(fù)折疊(die)直至薄膜(mo)破裂來(lai)確定(ding)的，薄膜折疊不(bu)斷裂的次數(shù)計(jì)(ji)為耐(nai)折度值(zhi)。耐折度可(ke)用于模擬臨床(chuang)實(shí)際使用、運(yùn)輸(shu)、貯藏過程對(duì)薄(bao)膜性能(neng)的影響(xiang)。建議結(jié)(jie)合口溶(rong)膜生產(chǎn)工(gong)藝過程控制(zhi)、穩(wěn)定性過程中(zhong)的機(jī)(ji)械性能研究結(jié)(jie)果，合理擬定可(ke)接受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考慮是否(fou)訂入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)用于(yu)食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材(cai)料等領(lǐng)域，可(ke)以用于測(ce)定口溶膜的抗(kang)拉強(qiáng)(qiang)度、伸(shen)長率、抗(kang)撕裂性和楊氏(shi)模量(liang)，助力高校(xiao)的科研(yan)、企業(yè)(ye)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控(kong)制。