膜劑系(xi)指原料藥物與(yu)適宜的(de)成膜材(cai)料經(jīng)加工(gong)制成的膜狀制(zhi)劑，口溶膜系(xi)指在口(kou)腔可迅速(su)溶化(hua)的膜(mo)劑?？谌?rong)膜具有劑量(liang)準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可(ke)提高特定適應(yīng)(ying)證人(ren)群患者依(yi)從性(xing)等特點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開(kāi)發(fā)中，口溶膜(mo)類藥物在(zai)特定疾病(bing)及人群方面具(ju)有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服(fu)制劑（如片劑、丸(wan)劑、膠(jiao)囊劑等）對(duì)于(yu)口服困難(nan)的患者以(yi)及需要服藥(yao)但會(huì)產(chǎn)(chan)生抵抗情緒(xu)的患者(zhe)（如精神疾(ji)病患(huan)者）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受(shou)到關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能(neng)的研究不容(rong)忽視，機(jī)械性能(neng)在口溶膜(mo)藥物的操(cao)作性、給藥便(bian)利性和穩(wěn)定性(xing)方面均有重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)口溶(rong)膜的(de)臨床使(shi)用場(chǎng)(chang)景和(he)特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)包裝(zhuang)和運(yùn)輸(shu)裝載方式，進(jìn)(jin)行模(mo)擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨身(shen)攜帶（可能涉及(ji)跌落(luo)、撞擊(ji)、皺褶等情(qing)況）研(yan)究，注意(yi)對(duì)可能產(chǎn)生的(de)膜片碎裂(lie)等情況進(jìn)行考(kao)察?？?kou)溶膜(mo)的機(jī)械性能的(de)評(píng)價(jià)指標(biāo)可參(can)考但不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施(shi)加的最大(da)應(yīng)力(li)，計(jì)算方式為用(yong)斷裂(lie)時(shí)施加的力除(chu)以薄膜的橫截(jie)面積；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品會(huì)(hui)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長(zhǎng)(zhang)率為薄膜(mo)伸長(zhǎng)量占(zhan)原來(lái)長(zhǎng)度的(de)百分率。薄(bao)膜伸長(zhǎng)率一般(ban)隨增塑(su)劑含量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的(de)最大力，記(ji)錄為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量是衡量(liang)薄膜(mo)剛度的(de)參數(shù)(shu)。表示(shi)為彈性變形(xing)區(qū)域的(de)應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度是通過(guò)(guo)將薄膜在同一(yi)位置反(fan)復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破裂來(lái)確(que)定的(de)，薄膜(mo)折疊不斷裂的(de)次數(shù)(shu)計(jì)為耐折度值(zhi)。耐折(zhe)度可(ke)用于模擬臨(lin)床實(shí)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)(guo)程對(duì)(dui)薄膜性能(neng)的影響。建(jian)議結(jié)合口溶(rong)膜生產(chǎn)工藝過(guò)(guo)程控(kong)制、穩(wěn)(wen)定性過(guò)程(cheng)中的(de)機(jī)械性(xing)能研究(jiu)結(jié)果，合理擬(ni)定可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海(hai)騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)廣泛應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥、化(hua)工和(he)材料(liao)等領(lǐng)(ling)域，可以用(yong)于測(cè)定口(kou)溶膜(mo)的抗(kang)拉強(qiáng)度、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕(si)裂性和楊(yang)氏模(mo)量，助力高(gao)校的科研、企(qi)業(yè)的研發(fā)和質(zhì)(zhi)量控制(zhi)。