膜劑系指原(yuan)料藥物與適(shi)宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工(gong)制成的(de)膜狀制劑(ji)，口溶膜系指在(zai)口腔(qiang)可迅速溶化的(de)膜劑(ji)?？谌?rong)膜具有(you)劑量準(zhǔn)確、攜帶(dai)方便、可提高(gao)特定適應(yīng)證(zheng)人群患者依從(cong)性等特點(diǎn)。新藥(yao)的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥物(wu)在特定疾病(bing)及人群方面(mian)具有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解(jie)決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如片劑、丸(wan)劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)(dui)于口服困(kun)難的患者以及(ji)需要服(fu)藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情緒的患(huan)者（如精神(shen)疾病患者(zhe)）的諸(zhu)多不便，因此愈(yu)發(fā)受到關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶(rong)膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研究(jiu)不容忽(hu)視，機(jī)(ji)械性能在(zai)口溶膜藥物的(de)操作(zuo)性、給藥便利性(xing)和穩(wěn)(wen)定性方(fang)面均有重(zhong)要影響。建議根(gen)據(jù)口溶膜的臨(lin)床使用場景(jing)和特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包裝和(he)運(yùn)輸裝載方(fang)式，進(jìn)行模(mo)擬裝載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可能涉(she)及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情(qing)況）研究，注意對(duì)(dui)可能產(chǎn)生(sheng)的膜片(pian)碎裂等情(qing)況進(jìn)行考察(cha)?？谌苣?mo)的機(jī)械性(xing)能的評(píng)價(jià)(jia)指標(biāo)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在某一(yi)點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施加(jia)的最大應(yīng)力，計(jì)算方式(shi)為用斷裂時(shí)施(shi)加的力除以薄(bao)膜的(de)橫截面積(ji)；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品(pin)會(huì)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長(zhang)率為(wei)薄膜伸長(zhang)量占原(yuan)來長(zhang)度的百分(fen)率。薄膜伸(shen)長率一般隨(sui)增塑(su)劑含量的增加(jia)而增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最大力，記錄(lu)為抗撕裂值（單(dan)位為(wei)牛頓或磅(bang)）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈性(xing)模量是(shi)衡量薄膜剛度(du)的參(can)數(shù)。表示為彈(dan)性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄膜在同(tong)一位置反復(fù)折(zhe)疊直至薄膜破(po)裂來(lai)確定的，薄膜(mo)折疊不斷(duan)裂的次數(shù)計(jì)(ji)為耐折度值。耐(nai)折度(du)可用于模擬臨(lin)床實(shí)際使(shi)用、運(yùn)輸(shu)、貯藏過程(cheng)對(duì)薄膜性能的(de)影響。建(jian)議結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝過(guo)程控(kong)制、穩(wěn)定性過程(cheng)中的機(jī)械性(xing)能研(yan)究結(jié)果(guo)，合理擬定可(ke)接受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考慮是(shi)否訂(ding)入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)(ying)用于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材料等(deng)領(lǐng)域，可以(yi)用于測定口溶(rong)膜的抗(kang)拉強(qiáng)度(du)、伸長(zhang)率、抗撕(si)裂性和楊氏模(mo)量，助力(li)高校的(de)科研(yan)、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控制(zhi)。