膜劑系指原料(liao)藥物與(yu)適宜的(de)成膜材料經(jīng)加(jia)工制成(cheng)的膜狀制劑(ji)，口溶膜系指(zhi)在口腔可迅速(su)溶化的膜劑(ji)?？谌苣ぞ?ju)有劑量準(zhǔn)確、攜(xie)帶方(fang)便、可(ke)提高特定適(shi)應(yīng)證(zheng)人群患(huan)者依從性(xing)等特(te)點。新藥的(de)開發(fā)中，口溶(rong)膜類藥物在特(te)定疾病及(ji)人群(qun)方面具有(you)一定優(yōu)(you)勢，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服制劑(ji)（如片劑、丸劑(ji)、膠囊劑(ji)等）對(dui)于口服困難的(de)患者以及需要(yao)服藥但會產(chǎn)(chan)生抵抗情(qing)緒的患者(zhe)（如精神疾病(bing)患者）的諸多(duo)不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注(zhu)。

口溶膜(mo)機(jī)械(xie)性能(neng)：口溶(rong)膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械性能(neng)的研究不容忽(hu)視，機(jī)械性能在(zai)口溶膜藥物的(de)操作(zuo)性、給藥便(bian)利性和(he)穩(wěn)定性方面(mian)均有重要(yao)影響(xiang)。建議根據(jù)(ju)口溶膜的(de)臨床使用場(chang)景和特點，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式，進(jìn)(jin)行模擬裝載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶（可(ke)能涉及跌落(luo)、撞擊、皺褶(zhe)等情況）研(yan)究，注意對可能(neng)產(chǎn)生的(de)膜片(pian)碎裂等情況(kuang)進(jìn)行考察。口(kou)溶膜的(de)機(jī)械性能(neng)的評價指標(biāo)可(ke)參考但不限于(yu) ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品在(zai)某一點斷裂時(shi)施加的最(zui)大應(yīng)力，計算(suan)方式(shi)為用斷裂(lie)時施加的力除(chu)以薄膜的(de)橫截面(mian)積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力時(shi)，薄膜樣品會(hui)拉伸產(chǎn)生形變(bian)。伸長率為薄(bao)膜伸長量(liang)占原來長(zhang)度的百分(fen)率。薄膜伸長(zhang)率一般隨增塑(su)劑含量(liang)的增加而增(zeng)加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最(zui)大力(li)，記錄為(wei)抗撕(si)裂值（單位為(wei)牛頓或磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量或彈性(xing)模量是衡(heng)量薄(bao)膜剛(gang)度的(de)參數(shù)(shu)。表示為(wei)彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將薄(bao)膜在同一(yi)位置反(fan)復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破裂(lie)來確(que)定的(de)，薄膜折(zhe)疊不斷裂的(de)次數(shù)計(ji)為耐折度值(zhi)。耐折(zhe)度可用于模擬(ni)臨床實(shi)際使用、運(yùn)輸、貯(zhu)藏過程對(dui)薄膜(mo)性能(neng)的影響。建議(yi)結(jié)合(he)口溶(rong)膜生產(chǎn)工藝過(guo)程控(kong)制、穩(wěn)(wen)定性過程中的(de)機(jī)械性能(neng)研究結(jié)果，合理(li)擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是(shi)否訂入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)(ying)用于食(shi)品、醫(yī)(yi)藥、化工和(he)材料等領(lǐng)域，可(ke)以用于測定口(kou)溶膜(mo)的抗拉強(qiáng)度(du)、伸長率、抗撕裂(lie)性和楊氏(shi)模量，助力高校(xiao)的科(ke)研、企業(yè)的(de)研發(fā)和(he)質(zhì)量控(kong)制。