膜劑系(xi)指原料藥物(wu)與適宜的成膜(mo)材料經(jīng)(jing)加工制成的膜(mo)狀制劑，口溶膜(mo)系指(zhi)在口腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑。口(kou)溶膜具有劑(ji)量準確、攜帶(dai)方便、可提高(gao)特定適(shi)應(yīng)證人群(qun)患者依從性(xing)等特點。新(xin)藥的開發(fā)中(zhong)，口溶膜(mo)類藥物在特(te)定疾(ji)病及人群方面(mian)具有(you)一定優(yōu)(you)勢，可(ke)解決傳統(tǒng)(tong)口服制劑（如(ru)片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口(kou)服困難(nan)的患者以(yi)及需要服藥但(dan)會產(chǎn)生抵(di)抗情緒的(de)患者（如精(jing)神疾(ji)病患者）的(de)諸多(duo)不便，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶(rong)膜機械性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品機(ji)械性能(neng)的研究不(bu)容忽(hu)視，機械性能在(zai)口溶膜藥物(wu)的操作性(xing)、給藥便利性(xing)和穩(wěn)定性方(fang)面均有重(zhong)要影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶膜的(de)臨床使用(yong)場景和特點(dian)，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品(pin)商業(yè)包裝(zhuang)和運(yun)輸裝載方(fang)式，進(jin)行模擬裝(zhuang)載、運(yun)輸、隨身(shen)攜帶（可能涉及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等(deng)情況）研究，注(zhu)意對(dui)可能(neng)產(chǎn)生的膜片碎(sui)裂等情況進(jin)行考察?？?kou)溶膜的機械(xie)性能的評價(jia)指標可參(can)考但不限于 ：① 抗拉(la)強度（tensile strength）：是薄膜樣(yang)品在(zai)某一點斷(duan)裂時施加的最(zui)大應(yīng)力，計算方式(shi)為用斷裂時(shi)施加的力除以(yi)薄膜(mo)的橫截面積(ji)；②伸長率（percent elongation）：當施加拉(la)力時(shi)，薄膜(mo)樣品會拉伸產(chǎn)(chan)生形變。伸長率(lv)為薄膜伸(shen)長量(liang)占原(yuan)來長(zhang)度的百分率。薄(bao)膜伸長率(lv)一般隨增(zeng)塑劑含(han)量的增(zeng)加而增(zeng)加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所需的(de)最大力，記錄(lu)為抗(kang)撕裂值（單位為(wei)牛頓或磅(bang)）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量(liang)是衡量薄膜(mo)剛度(du)的參數(shù)。表示為(wei)彈性變形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過將薄(bao)膜在(zai)同一位置(zhi)反復折疊直(zhi)至薄膜破裂(lie)來確定的(de)，薄膜折疊不(bu)斷裂的次(ci)數(shù)計為耐折度(du)值。耐折度可(ke)用于模擬(ni)臨床實(shi)際使(shi)用、運輸(shu)、貯藏過程(cheng)對薄(bao)膜性(xing)能的影響。建(jian)議結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝過程(cheng)控制、穩(wěn)定(ding)性過程中的(de)機械性能研究(jiu)結(jié)果(guo)，合理擬(ni)定可接受標準(zhun)，并考(kao)慮是(shi)否訂(ding)入質(zhì)量標準。

上海(hai)騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于(yu)食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材料等領(lǐng)(ling)域，可以用(yong)于測(ce)定口溶膜的(de)抗拉強度、伸長(zhang)率、抗撕裂性(xing)和楊氏模量，助(zhu)力高校(xiao)的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量(liang)控制。