膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜(mo)材料經(jīng)加工(gong)制成的膜狀(zhuang)制劑，口溶膜(mo)系指在口腔可(ke)迅速溶化(hua)的膜劑(ji)。口溶膜具有(you)劑量準(zhǔn)確、攜帶(dai)方便、可提高特(te)定適應(yīng)證(zheng)人群患者依(yi)從性等(deng)特點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開(kāi)發(fā)中，口(kou)溶膜類(lèi)藥物在(zai)特定疾病(bing)及人群方(fang)面具(ju)有一定(ding)優(yōu)勢(shì)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服(fu)制劑（如片(pian)劑、丸劑、膠囊(nang)劑等(deng)）對(duì)于口(kou)服困難的(de)患者(zhe)以及(ji)需要服(fu)藥但會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗情(qing)緒的患(huan)者（如(ru)精神(shen)疾病患者）的(de)諸多(duo)不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能(neng)：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)械(xie)性能(neng)的研究不(bu)容忽視，機(jī)械(xie)性能(neng)在口(kou)溶膜藥物(wu)的操作性(xing)、給藥便(bian)利性和穩(wěn)定性(xing)方面(mian)均有重要(yao)影響。建議根(gen)據(jù)口溶膜的(de)臨床使用場(chǎng)景(jing)和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包(bao)裝和(he)運(yùn)輸裝載(zai)方式，進(jìn)行模擬(ni)裝載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可能涉(she)及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情況(kuang)）研究，注意對(duì)(dui)可能產(chǎn)生(sheng)的膜片(pian)碎裂等情況(kuang)進(jìn)行考察(cha)?？谌苣さ臋C(jī)(ji)械性能的評(píng)(ping)價(jià)指標(biāo)可(ke)參考但不限于(yu) ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣(yang)品在(zai)某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)施加(jia)的最大(da)應(yīng)力，計(jì)算方(fang)式為用斷(duan)裂時(shí)(shi)施加(jia)的力(li)除以薄膜(mo)的橫截面(mian)積；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力(li)時(shí)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生形變(bian)。伸長(zhǎng)率為(wei)薄膜伸長(zhǎng)量(liang)占原(yuan)來(lái)長(zhǎng)度的百(bai)分率。薄膜伸長(zhǎng)(zhang)率一般(ban)隨增塑(su)劑含量的(de)增加(jia)而增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最(zui)大力，記(ji)錄為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性模量是(shi)衡量(liang)薄膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為彈性變(bian)形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guò)將薄(bao)膜在同一位(wei)置反復(fù)折疊(die)直至薄膜破裂(lie)來(lái)確定(ding)的，薄膜(mo)折疊不斷裂的(de)次數(shù)計(jì)為耐(nai)折度(du)值。耐折度可(ke)用于模擬臨(lin)床實(shí)(shi)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏過(guò)程對(duì)(dui)薄膜性能的(de)影響。建(jian)議結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工(gong)藝過(guò)程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過(guò)程中的(de)機(jī)械性能(neng)研究(jiu)結(jié)果，合(he)理擬定(ding)可接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否(fou)訂入質(zhì)(zhi)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀(yi)廣泛(fan)應(yīng)用于食品、醫(yī)(yi)藥、化工和材料(liao)等領(lǐng)域，可(ke)以用(yong)于測(cè)(ce)定口溶膜(mo)的抗拉強(qiáng)度、伸(shen)長(zhǎng)率、抗撕裂性(xing)和楊氏模量，助(zhu)力高校的(de)科研(yan)、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控(kong)制。