膜劑(ji)系指(zhi)原料藥(yao)物與適宜的(de)成膜材料經加(jia)工制(zhi)成的膜狀制(zhi)劑，口溶膜(mo)系指在口腔可(ke)迅速溶化的(de)膜劑。口溶膜具(ju)有劑量準確(que)、攜帶方便、可(ke)提高特定適(shi)應證人群患(huan)者依從性等特(te)點。新藥的開發(fā)(fa)中，口(kou)溶膜類藥物在(zai)特定疾(ji)病及人群(qun)方面具有(you)一定優(yōu)勢，可解(jie)決傳統(tǒng)口(kou)服制劑（如片(pian)劑、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口服困(kun)難的患者(zhe)以及需要(yao)服藥(yao)但會產生抵(di)抗情緒的患者(zhe)（如精神疾(ji)病患者(zhe)）的諸多不便(bian)，因此愈發(fā)受到(dao)關注。

口溶膜(mo)機械性(xing)能：口溶膜(mo)產品機(ji)械性能的研(yan)究不(bu)容忽視，機(ji)械性能在口(kou)溶膜藥物的操(cao)作性(xing)、給藥便利(li)性和穩(wěn)定性(xing)方面均(jun)有重(zhong)要影(ying)響。建(jian)議根據(jù)口溶膜(mo)的臨(lin)床使用(yong)場景(jing)和特點，關注(zhu)產品商(shang)業(yè)包裝和運(yun)輸裝載(zai)方式，進行模(mo)擬裝載、運輸(shu)、隨身攜帶（可能(neng)涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺(zhou)褶等情況(kuang)）研究，注意對可(ke)能產生的(de)膜片碎裂等(deng)情況進行考察(cha)?？谌苣さ?de)機械性能的評(ping)價指標可參(can)考但不限于 ：① 抗拉強(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品在(zai)某一點斷裂(lie)時施加的最(zui)大應力，計算(suan)方式(shi)為用斷裂(lie)時施加的(de)力除以薄(bao)膜的橫截面(mian)積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當施加(jia)拉力時，薄膜樣(yang)品會拉(la)伸產生形變(bian)。伸長率為(wei)薄膜伸長(zhang)量占原來長(zhang)度的(de)百分率。薄(bao)膜伸長率(lv)一般隨增塑(su)劑含(han)量的增加而(er)增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所需的最大(da)力，記錄為抗撕(si)裂值（單位(wei)為牛頓(dun)或磅）；④楊氏(shi)模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或彈(dan)性模量是衡(heng)量薄膜剛度的(de)參數(shù)。表示為彈(dan)性變形區(qū)(qu)域的應力與應(ying)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guo)將薄膜(mo)在同一位置反(fan)復折疊直(zhi)至薄(bao)膜破裂來確定(ding)的，薄膜折疊不(bu)斷裂的次數(shù)(shu)計為(wei)耐折度值。耐(nai)折度可用(yong)于模擬臨(lin)床實際使用、運(yun)輸、貯藏過程對(dui)薄膜性能(neng)的影響。建(jian)議結合(he)口溶膜生產工(gong)藝過程控制、穩(wěn)(wen)定性過程(cheng)中的機械(xie)性能研究結果(guo)，合理(li)擬定可(ke)接受標準，并(bing)考慮(lv)是否訂入質量(liang)標準。

上海騰拔質(zhi)構儀廣泛(fan)應用于食品(pin)、醫(yī)藥、化工和(he)材料(liao)等領域，可以(yi)用于測定(ding)口溶(rong)膜的抗拉強度(du)、伸長率、抗撕(si)裂性和楊氏模(mo)量，助力(li)高校的科(ke)研、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質量(liang)控制。