膜劑系指原(yuan)料藥物(wu)與適宜(yi)的成膜材料(liao)經(jīng)加(jia)工制(zhi)成的膜狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口腔可(ke)迅速溶(rong)化的膜劑?？?kou)溶膜(mo)具有劑(ji)量準(zhǔn)確、攜帶方(fang)便、可提(ti)高特定適應(yīng)(ying)證人群患(huan)者依(yi)從性等特點(dian)。新藥(yao)的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥物(wu)在特定疾(ji)病及人群方(fang)面具有一定(ding)優(yōu)勢，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑等(deng)）對于口服(fu)困難(nan)的患者(zhe)以及需(xu)要服藥但會產(chǎn)(chan)生抵抗(kang)情緒的(de)患者（如精(jing)神疾病患(huan)者）的諸多不便(bian)，因此愈發(fā)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(ji)械性能：口溶膜(mo)產(chǎn)品機械(xie)性能的研究(jiu)不容忽(hu)視，機械性能(neng)在口溶膜藥物(wu)的操(cao)作性(xing)、給藥便利(li)性和穩(wěn)定(ding)性方面(mian)均有(you)重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶(rong)膜的(de)臨床(chuang)使用(yong)場景和特(te)點，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運輸裝載(zai)方式，進(jin)行模(mo)擬裝載(zai)、運輸、隨身攜帶(dai)（可能涉及(ji)跌落、撞擊、皺褶(zhe)等情(qing)況）研究，注(zhu)意對可能(neng)產(chǎn)生的(de)膜片碎裂等情(qing)況進行考察(cha)?？谌苣さ臋C(ji)械性能(neng)的評價指標(biāo)(biao)可參考但不(bu)限于 ：① 抗拉(la)強度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在(zai)某一點(dian)斷裂時(shi)施加的最(zui)大應(yīng)力，計(ji)算方(fang)式為用斷裂(lie)時施加的(de)力除以薄膜(mo)的橫截面(mian)積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力時，薄膜(mo)樣品(pin)會拉伸(shen)產(chǎn)生形變(bian)。伸長率為(wei)薄膜伸長量(liang)占原(yuan)來長度的百分(fen)率。薄(bao)膜伸長(zhang)率一般(ban)隨增(zeng)塑劑(ji)含量的增加(jia)而增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最(zui)大力，記(ji)錄為抗(kang)撕裂值（單位(wei)為牛頓或磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性(xing)模量(liang)是衡(heng)量薄(bao)膜剛(gang)度的(de)參數(shù)。表示為(wei)彈性(xing)變形區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guo)將薄膜在同一(yi)位置(zhi)反復(fù)(fu)折疊直至(zhi)薄膜(mo)破裂來確定(ding)的，薄膜折(zhe)疊不斷裂的(de)次數(shù)計為耐(nai)折度值。耐折(zhe)度可用(yong)于模擬臨床(chuang)實際(ji)使用、運輸(shu)、貯藏(cang)過程對(dui)薄膜性(xing)能的影響。建(jian)議結(jié)合(he)口溶膜生產(chǎn)工(gong)藝過(guo)程控(kong)制、穩(wěn)定性(xing)過程中(zhong)的機械性能(neng)研究(jiu)結(jié)果，合理(li)擬定可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂入(ru)質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材料(liao)等領(lǐng)(ling)域，可(ke)以用于(yu)測定口溶膜的(de)抗拉(la)強度(du)、伸長率、抗撕裂(lie)性和楊氏模量(liang)，助力高校的科(ke)研、企業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控(kong)制。