1 、儀器介紹

新一代(dai)Universal TA研究型質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)是上海騰拔(ba)儀器科技(ji)有限(xian)公司專(zhuān)業(yè)物性(xing)分析儀器(qi)，具有穩(wěn)定(ding)性強(qiáng)(qiang)、度高、適(shi)用范圍(wei)廣、操作方(fang)便、經(jīng)久耐用等(deng)優(yōu)點(diǎn)(dian)。適用于食(shi)品、制藥、農(nóng)(nong)業(yè)、林(lin)業(yè)、畜牧(mu)、園藝(yi)、化工和材料(liao)等領(lǐng)域的物性(xing)分析。

該款(kuan)國(guó)產(chǎn)質(zhì)(zhi)構(gòu)儀可用于(yu)科研院所和高(gao)校的物性研究(jiu)和教學(xué)應(yīng)用，企(qi)業(yè)和工廠的原(yuan)料質(zhì)量控制(zhi)、配方(fang)研究、生產(chǎn)工藝(yi)研究、質(zhì)量(liang)控制(zhi)和產(chǎn)品(pin)研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)(ling)域應(yīng)用

錠劑、丸劑、膠囊(nang)劑、膏劑、栓劑、膜(mo)劑海綿(mian)劑、噴霧(wu)劑、醫(yī)用輔料、吸(xi)收劑、稀(xi)釋劑、膠粘(zhan)劑、糖漿、乳(ru)糖、醫(yī)用膠帶、注(zhu)射針頭、注射器(qi)、醫(yī)用(yong)繃帶(dai)、膜材(cai)料、骨骼替(ti)代材料、醫(yī)(yi)用包裝材料等(deng)。

3 、測(cè)試(shi)指標(biāo)

硬度、彈(dan)性、稠度、粘(zhan)性、脆性、粘絲(si)性、壓縮性(xing)、粘聚性(xing)、涂抹性、拉伸(shen)強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度(du)、剪切(qie)強(qiáng)度、蠕變特(te)性、松弛特性、剝(bo)離強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)度、膠(jiao)體強(qiáng)度、密封(feng)強(qiáng)度、膨脹(zhang)性、崩解性、錠(ding)劑包衣粘性、生(sheng)物粘附(fu)性、粉(fen)體流動(dòng)性、粉體(ti)粘聚性、粉體結(jié)(jie)團(tuán)性(xing)等。

4、儀器(qi)特點(diǎn)

（1）儀器測(cè)(ce)試指標(biāo)(biao)全：硬度、脆性、粘(zhan)性、粘附度、彈(dan)性、凝(ning)膠強(qiáng)度等(deng)。

（2）力量感應(yīng)元精(jing)度高：采用(yong)*的直線型(xing)力量(liang)感應(yīng)(ying)元。

（3）測(cè)試移(yi)動(dòng)距離廣：0-420mm，可(ke)根據(jù)客戶(hù)的要(yao)求進(jìn)(jin)行高度定(ding)制。

（4）檢測(cè)(ce)速度范圍(wei)寬：0-50mm/s，可根據(jù)客戶(hù)(hu)要求進(jìn)行(xing)速度定(ding)制。

（5）配套探頭(tou)齊全：400多套探(tan)頭，可(ke)定制探(tan)頭。

（6）測(cè)試方法數(shù)據(jù)(ju)庫(kù)：全面(mian)及強(qiáng)大(da)的測(cè)試方法(fa)數(shù)據(jù)庫(kù)，為(wei)用戶(hù)提供(gong)一整套的測(cè)試(shi)方法方(fang)案。

（7）軟件：中英文(wen)隨時(shí)切(qie)換，功能強(qiáng)大(da)，進(jìn)行各類(lèi)(lei)食品樣品的質(zhì)(zhi)構(gòu)分析。

5 、質(zhì)構(gòu)儀在(zai)醫(yī)藥領(lǐng)域的(de)應(yīng)用

（1）錠劑的強(qiáng)度(du)測(cè)試(shi)

錠劑的強(qiáng)度(du)（Strength）取決于其輔料(liao)（Excipient）的種類(lèi)和(he)配比(bi)、以及(ji)壓片的工(gong)藝。足夠的(de)強(qiáng)度可以保(bao)證片劑(ji)在加工(gong)(例如包衣、包裝(zhuang))和運(yùn)輸過(guò)程(cheng)中保持完整，不(bu)被破壞。但過(guò)(guo)大的強(qiáng)度(du)，也可能造成片(pian)劑在服用后(hou)，不能崩解，藥(yao)物不(bu)能釋放(fang)。針對(duì)控(kong)釋片劑而(er)言，控釋效(xiao)果與片劑的(de)強(qiáng)度也有著非(fei)常密切的關(guān)系(xi)。

6mm柱形探頭（P/6）對(duì)(dui)錠劑的擠(ji)壓，可以(yi)測(cè)定錠劑(ji)破裂所需(xu)的zui大力。儀器(qi)可以全程記錄(lu)錠劑壓碎(sui)過(guò)程中的應(yīng)力(li)變化情況。

（2）片劑包(bao)衣粘性測(cè)試

錠劑(ji)的包衣通常會(huì)(hui)加水溶(rong)性的鋁沉淀(dian)色料（Aluminum Lakes）、遮(zhe)光劑(ji)（二氧化鈦(tai)），和各種無(wú)機(jī)(ji)物材料(liao)（如氧化鐵，石(shi)灰，硅膠(jiao)），用于改(gai)善錠劑的外(wai)觀特性(xing)（如顏色和(he)透明度(du)）、阻隔特性以(yi)及某些情況下(xia)的成膜。

由于這些材(cai)料可能出現(xiàn)錠(ding)劑破碎、邊緣破(po)損和包(bao)衣剝離等現(xiàn)(xian)象。這些問(wèn)(wen)題又對(duì)錠劑(ji)中活性(xing)成分（active ingredient）的(de)釋放有(you)很重要的影響(xiang)，特別是涂有(you)腸溶性（Enteroinsoluble）和緩釋(shi)材料包衣（sustained-release Film）的(de)錠劑。

片劑包衣粘性(xing)測(cè)試裝(zhuang)置可以測(cè)(ce)定包衣(yi)和片劑(ji)表面之(zhi)間的粘(zhan)結(jié)強(qiáng)度（Adhesion Strength），可以(yi)用于評(píng)(ping)價(jià)不(bu)同配方包衣(yi)的品質(zhì)。

（3）片劑(ji)的三(san)點(diǎn)彎(wan)曲測(cè)(ce)試

?

該裝置適合測(cè)(ce)試小直徑樣(yang)品，如片劑等(deng)。測(cè)試的樣品(pin)寬度zui大可達(dá)80mm。裝(zhuang)置固定在(zai)測(cè)試(shi)平臺(tái)上(shang)。本探頭用于(yu)測(cè)量樣品(pin)的破裂（Fracture）或(huo)易脆性（Brittleness）特性。

（4）薄膜裝置

該裝(zhuang)置用于(yu)測(cè)量(liang)薄膜類(lèi)材料(liao)的破裂強(qiáng)度(du)。可以用于(yu)測(cè)試人(ren)造皮膚(fu)、繃帶、膠帶等(deng)醫(yī)用材料的強(qiáng)(qiang)度。實(shí)驗(yàn)(yan)中破裂(lie)的zui大力為樣品(pin)的破裂強(qiáng)度(du)，通過(guò)強(qiáng)度值間(jian)接反(fan)映制作工(gong)藝或(huo)者配方的(de)好壞，從而(er)對(duì)工藝或(huo)配方進(jìn)行調(diào)(diao)整。

（5）膠囊破裂力(li)測(cè)試

柔軟膠囊zui普(pu)通的(de)測(cè)試是測(cè)量(liang)膠囊的破(po)裂點(diǎn)和生產(chǎn)(chan)過(guò)程(cheng)中膠體薄(bao)膜和膠(jiao)囊的柔軟(ruan)點(diǎn)。可以通(tong)過(guò)一個(gè)(ge)2mm的圓柱形(xing)探頭穿刺(ci)膠囊對(duì)其進(jìn)(jin)行評(píng)估，膠囊(nang)放置在(zai)探頭的正下方(fang)，膠囊的(de)封口線和(he)探頭(tou)呈90度。膠囊破(po)裂所需的(de)zui大力(li)值代表膠(jiao)囊的硬度或(huo)破裂強(qiáng)度。建囊(nang)破裂前的位(wei)移代表(biao)膠體(ti)的彈性膠(jiao)囊破(po)裂前的位移(yi)代表膠體的(de)彈性，也(ye)就是，破裂前，穿(chuan)刺位移短代(dai)表膠囊(nang)易碎，相反，代(dai)表膠囊的彈(dan)性比較好。

（6）栓劑硬度(du)測(cè)試

栓劑（Suppository）指(zhi)藥物與適(shi)宜基質(zhì)(zhi)制成的具有(you)一定形狀(zhuang)的供人體腔道(dao)內(nèi)給(gei)藥的固(gu)體制(zhi)劑。栓(shuan)劑在常溫下(xia)為固體(ti)，塞入腔道(dao)后，在體(ti)溫下(xia)能迅速軟化(hua)熔融或(huo)溶解于分泌(mi)液，逐漸(jian)釋放藥物而產(chǎn)(chan)生局部(bu)或全身作(zuo)用。栓(shuan)劑的硬度(du)或者軟化速度(du)對(duì)藥物(wu)的釋放有一(yi)定的影響，從(cong)而影響藥(yao)效。通過(guò)(guo)針型探頭進(jìn)行(xing)穿刺，可以(yi)測(cè)出(chu)栓劑的(de)硬度值。

（7）蠟狀物的硬(ying)度測(cè)(ce)試

? ?蠟是化妝品、醫(yī)(yi)藥和個(gè)人用(yong)品如(ru)口紅、止咳糖、潤(rùn)(run)滑劑等的重要(yao)成分。這(zhe)些蠟狀物硬度(du)的測(cè)量(liang)是一項(xiàng)很重(zhong)要的指標(biāo)用于(yu)判定它們(men)對(duì)zui終(zhong)產(chǎn)品(pin)質(zhì)地的作用。蠟(la)狀物的硬度(du)（受熔點(diǎn)的(de)影響）對(duì)其它(ta)的物理(li)性質(zhì)均(jun)有很重要的影(ying)響，硬度的測(cè)(ce)量是用(yong)于決定蠟狀(zhuang)物是(shi)否適合(he)用于產(chǎn)(chan)品以提供硬度(du)、良好的(de)造模性，或(huo)者能夠(gou)生產(chǎn)具有(you)良好光澤的潤(rùn)(run)膚膜。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)(zhun)測(cè)試法(fa)是使(shi)用一個(gè)針形(xing)探頭(石蠟)或ASTMD937-92（保(bao)濕劑(ji)）使用一(yi)個(gè)錐形探頭，用(yong)于測(cè)量(liang)樣品(pin)的硬度或稠(chou)度。這樣(yang)的測(cè)(ce)試法對(duì)煉(lian)稠度或硬度的(de)測(cè)定都(dou)是非常(chang)有用的。

? ?標(biāo)準(zhǔn)(zhun)方法樣品要融(rong)化，加熱到82℃，倒入(ru)一個(gè)容器中，然(ran)后在25℃中(zhong)冷卻16－18h。在測(cè)試過(guò)(guo)程中，物(wu)性測(cè)(ce)試儀在施(shi)加150g力時(shí)保持5s，在(zai)這個(gè)階段(duan)，穿刺位移的(de)變化(hua)和樣品的(de)硬度(du)的相關(guān)。穿刺較(jiao)軟樣品時(shí)(shi)，其穿刺位移較(jiao)大，反之，穿(chuan)刺位移較小。

（8）藥片(pian)的泡(pao)罩包(bao)裝穿刺實(shí)驗(yàn)(yan)

? ?泡罩包裝，又(you)被稱(chēng)為水泡包(bao)裝、PTP包裝，是(shi)把藥片或(huo)膠囊置于硬(ying)片的泡(pao)罩或水泡(pao)眼中，再將硬片(pian)與鋁箔進(jìn)行(xing)熱合而成的(de)。泡罩包(bao)裝還具(ju)有阻隔性(xing)高、密(mi)封性好(hao)、衛(wèi)生性(xing)能優(yōu)良(liang)等特點(diǎn)(dian)，已成為醫(yī)(yi)藥包裝領(lǐng)(ling)域不(bu)可分(fen)割的一部分，并(bing)逐漸向(xiang)食品、保健品包(bao)裝領(lǐng)域延(yan)伸。將藥片(pian)從泡罩(zhao)中取出需(xu)要一定的力，既(ji)要保證泡(pao)罩不易損壞，也(ye)要保(bao)證藥片容易從(cong)泡罩(zhao)中取(qu)出。

（9）注射針的穿刺(ci)力試驗(yàn)

? ?注射針(zhen)的尖銳度（sharpness）對(duì)(dui)病患的舒適性(xing)來(lái)說(shuō)是(shi)一項(xiàng)非常(chang)重要的特(te)性。按照國(guó)家(jia)標(biāo)準(zhǔn)(zhun)GB15811-2001對(duì)注射針的(de)剛性、韌(ren)性和穿刺力(li)都有一定的要(yao)求。注射針的穿(chuan)刺力主(zhu)要通過(guò)一(yi)個(gè)穿刺力的試(shi)驗(yàn)裝置使注(zhu)射針以規(guī)(gui)定的速度，垂直(zhi)通過(guò)模擬皮(pi)膚時(shí)(shi)所測(cè)得(de)的zui大正(zheng)力來(lái)評(píng)估。

（10）注射器的通針(zhen)性測(cè)試

? ?通針性：注射劑(ji)可以(yi)通過(guò)(guo)注射針筒、注射(she)針頭，順利取(qu)出，不粘筒壁(bi)不堵針頭。用(yong)于測(cè)試充填(tian)式注射器的(de)注射力和拔(ba)出力。通過(guò)測(cè)試(shi)，體現(xiàn)注射液(ye)可使用性，廠家(jia)能夠優(yōu)化使(shi)用性(xing)和患者的(de)舒適度(du)，同時(shí)保證(zheng)質(zhì)量(liang)控制(zhi)和產(chǎn)品安全。