1 、儀器(qi)介紹

新一代(dai)Universal TA研究(jiu)型質(zhì)構(gòu)儀(yi)是上(shang)海騰拔儀器(qi)科技有限公司(si)專業(yè)(ye)物性(xing)分析儀(yi)器，具有穩(wěn)(wen)定性強、度高(gao)、適用范圍廣、操(cao)作方便、經(jīng)久耐(nai)用等優(yōu)點。適用(yong)于食品、制藥(yao)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、畜牧(mu)、園藝、化工和(he)材料(liao)等領(lǐng)域的物性(xing)分析。

該款國產(chǎn)質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)可用于(yu)科研院所(suo)和高校(xiao)的物性研究和(he)教學(xué)(xue)應(yīng)用，企業(yè)(ye)和工(gong)廠的原料質(zhì)(zhi)量控制(zhi)、配方研究(jiu)、生產(chǎn)(chan)工藝(yi)研究、質(zhì)(zhi)量控制和產(chǎn)品(pin)研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用(yong)

錠劑、丸(wan)劑、膠囊劑、膏(gao)劑、栓劑、膜劑海(hai)綿劑(ji)、噴霧劑、醫(yī)(yi)用輔料、吸(xi)收劑(ji)、稀釋劑、膠(jiao)粘劑(ji)、糖漿、乳糖、醫(yī)(yi)用膠帶、注射針(zhen)頭、注(zhu)射器、醫(yī)用(yong)繃帶、膜材(cai)料、骨(gu)骼替(ti)代材(cai)料、醫(yī)用包(bao)裝材料等(deng)。

3 、測試指標(biāo)

硬度、彈性、稠(chou)度、粘性、脆性、粘(zhan)絲性(xing)、壓縮(suo)性、粘(zhan)聚性、涂抹(mo)性、拉伸(shen)強度、破裂(lie)強度、剪切強(qiang)度、蠕變特性(xing)、松弛特性(xing)、剝離強度、Bloom強度(du)、膠體強度、密封(feng)強度、膨脹性(xing)、崩解性、錠劑包(bao)衣粘性、生物(wu)粘附性、粉體(ti)流動性、粉體(ti)粘聚性、粉體結(jié)(jie)團性等。

4、儀器特點(dian)

（1）儀器測(ce)試指標(biāo)(biao)全：硬度、脆性(xing)、粘性、粘附(fu)度、彈性(xing)、凝膠強度等。

（2）力量感應(yīng)元(yuan)精度高：采用(yong)*的直線型(xing)力量感應(yīng)元。

（3）測試移動距(ju)離廣：0-420mm，可根(gen)據(jù)客戶的要求(qiu)進(jìn)行高度定制(zhi)。

（4）檢測速(su)度范圍寬：0-50mm/s，可(ke)根據(jù)客戶(hu)要求進(jìn)(jin)行速度定制。

（5）配套(tao)探頭齊全(quan)：400多套(tao)探頭，可定制(zhi)探頭。

（6）測試方(fang)法數(shù)據(jù)庫：全(quan)面及強大(da)的測(ce)試方法數(shù)(shu)據(jù)庫(ku)，為用戶提供(gong)一整(zheng)套的測(ce)試方法方案。

（7）軟件：中英文(wen)隨時切(qie)換，功能(neng)強大，進(jìn)行各類(lei)食品樣品的質(zhì)(zhi)構(gòu)分(fen)析。

5 、質(zhì)構(gòu)儀在(zai)醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)(ying)用

（1）錠劑的強(qiang)度測(ce)試

錠劑的強度（Strength）取(qu)決于其(qi)輔料（Excipient）的種(zhong)類和配比(bi)、以及壓片的(de)工藝。足夠的強(qiang)度可(ke)以保證片劑在(zai)加工(例(li)如包衣、包裝)和(he)運輸過程中保(bao)持完整(zheng)，不被破壞。但(dan)過大(da)的強(qiang)度，也可(ke)能造成片劑(ji)在服(fu)用后(hou)，不能崩解，藥(yao)物不能(neng)釋放(fang)。針對控釋(shi)片劑(ji)而言，控釋效(xiao)果與片(pian)劑的強度也有(you)著非常密切(qie)的關(guān)系。

6mm柱形探(tan)頭（P/6）對錠劑的擠(ji)壓，可(ke)以測定錠劑(ji)破裂所需(xu)的zui大力。儀器可(ke)以全程記錄錠(ding)劑壓碎過程中(zhong)的應(yīng)力變(bian)化情況。

（2）片劑包(bao)衣粘性(xing)測試

錠劑(ji)的包衣通常會(hui)加水溶性(xing)的鋁沉淀色料(liao)（Aluminum Lakes）、遮光劑（二氧(yang)化鈦），和各(ge)種無機(ji)物材料（如(ru)氧化鐵(tie)，石灰，硅膠），用于(yu)改善錠劑的(de)外觀特性(xing)（如顏色(se)和透明度）、阻(zu)隔特性以(yi)及某些情況下(xia)的成膜(mo)。

由于這些(xie)材料可能(neng)出現(xiàn)錠劑破(po)碎、邊緣破(po)損和包(bao)衣剝離等(deng)現(xiàn)象。這些問(wen)題又對錠(ding)劑中(zhong)活性成分（active ingredient）的釋(shi)放有很重(zhong)要的影響(xiang)，特別是(shi)涂有腸溶性(xing)（Enteroinsoluble）和緩釋材料(liao)包衣（sustained-release Film）的錠劑(ji)。

片劑包衣粘性(xing)測試裝置可以(yi)測定包衣(yi)和片劑(ji)表面之間的粘(zhan)結(jié)強度(du)（Adhesion Strength），可以(yi)用于評價不(bu)同配方包衣的(de)品質(zhì)。

（3）片劑的三點(dian)彎曲測試(shi)

?

該裝置(zhi)適合測試(shi)小直(zhi)徑樣品，如片(pian)劑等。測試的樣(yang)品寬度zui大可達(dá)(da)80mm。裝置固定在(zai)測試平臺上。本(ben)探頭用(yong)于測量樣(yang)品的破裂（Fracture）或易(yi)脆性（Brittleness）特性。

（4）薄膜(mo)裝置

該裝(zhuang)置用于測量(liang)薄膜類材(cai)料的破裂(lie)強度?？梢杂糜?yu)測試(shi)人造(zao)皮膚、繃帶、膠帶(dai)等醫(yī)用材料的(de)強度。實(shi)驗中破裂的(de)zui大力為樣(yang)品的破(po)裂強度，通(tong)過強(qiang)度值(zhi)間接反映(ying)制作工藝或者(zhe)配方的好壞，從(cong)而對(dui)工藝或配方進(jìn)(jin)行調(diào)整。

（5）膠囊破裂力(li)測試

柔軟膠囊zui普(pu)通的測試是測(ce)量膠囊的破裂(lie)點和生產(chǎn)(chan)過程中(zhong)膠體薄膜(mo)和膠囊的柔軟(ruan)點?？梢?yi)通過一個(ge)2mm的圓(yuan)柱形探(tan)頭穿(chuan)刺膠囊對(dui)其進(jìn)行評估(gu)，膠囊放置在探(tan)頭的正下方(fang)，膠囊的封口線(xian)和探頭呈90度。膠(jiao)囊破(po)裂所需的(de)zui大力值代表(biao)膠囊的(de)硬度(du)或破裂(lie)強度。建囊破(po)裂前的位(wei)移代(dai)表膠(jiao)體的彈性膠囊(nang)破裂前(qian)的位移代表(biao)膠體的彈性(xing)，也就是，破裂前(qian)，穿刺位移短(duan)代表膠(jiao)囊易碎(sui)，相反，代表膠囊(nang)的彈性比較好(hao)。

（6）栓劑硬度(du)測試(shi)

栓劑（Suppository）指(zhi)藥物與適宜(yi)基質(zhì)制成的具(ju)有一定(ding)形狀(zhuang)的供人體(ti)腔道內(nèi)給藥的(de)固體制劑。栓劑(ji)在常溫下(xia)為固體(ti)，塞入腔(qiang)道后(hou)，在體溫(wen)下能迅速(su)軟化熔(rong)融或(huo)溶解于分泌(mi)液，逐漸釋放(fang)藥物而產(chǎn)生局(ju)部或全身作(zuo)用。栓劑的(de)硬度或者軟(ruan)化速度對(dui)藥物(wu)的釋放有(you)一定的影(ying)響，從而影響(xiang)藥效。通過針型(xing)探頭(tou)進(jìn)行穿刺，可以(yi)測出(chu)栓劑的(de)硬度(du)值。

（7）蠟狀物的硬度(du)測試

? ?蠟是化妝品(pin)、醫(yī)藥和個人用(yong)品如口紅、止(zhi)咳糖(tang)、潤滑(hua)劑等的重要成(cheng)分。這(zhe)些蠟(la)狀物硬(ying)度的測(ce)量是一(yi)項很重要(yao)的指標(biāo)用于(yu)判定(ding)它們對(dui)zui終產(chǎn)(chan)品質(zhì)地的(de)作用。蠟(la)狀物(wu)的硬度（受(shou)熔點(dian)的影(ying)響）對其它的(de)物理性質(zhì)均(jun)有很重要(yao)的影響，硬度(du)的測量是(shi)用于決(jue)定蠟狀(zhuang)物是(shi)否適合用于產(chǎn)(chan)品以提(ti)供硬度、良(liang)好的造模性(xing)，或者能夠生(sheng)產(chǎn)具(ju)有良好光澤(ze)的潤(run)膚膜。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)測(ce)試法是使用一(yi)個針(zhen)形探頭(tou)(石蠟)或ASTMD937-92（保(bao)濕劑）使(shi)用一個錐形(xing)探頭，用于測量(liang)樣品的硬(ying)度或稠度。這樣(yang)的測試法對煉(lian)稠度或硬度的(de)測定都是非(fei)常有用的。

? ?標(biāo)準(zhǔn)方法樣品(pin)要融化(hua)，加熱到82℃，倒入(ru)一個(ge)容器中，然(ran)后在25℃中(zhong)冷卻16－18h。在(zai)測試過程(cheng)中，物性測試儀(yi)在施加(jia)150g力時保持(chi)5s，在這個階段，穿(chuan)刺位(wei)移的變化和(he)樣品的(de)硬度的相(xiang)關(guān)。穿刺較(jiao)軟樣品時，其(qi)穿刺位移(yi)較大(da)，反之，穿刺(ci)位移較(jiao)小。

（8）藥片的(de)泡罩包裝(zhuang)穿刺(ci)實驗

? ?泡罩包(bao)裝，又被稱(cheng)為水泡包(bao)裝、PTP包裝，是把藥(yao)片或膠囊置(zhi)于硬(ying)片的泡罩(zhao)或水泡眼中，再(zai)將硬片與鋁(lv)箔進(jìn)行熱合(he)而成的。泡罩(zhao)包裝還具(ju)有阻隔性高(gao)、密封性好、衛(wèi)(wei)生性能優(yōu)良等(deng)特點(dian)，已成為醫(yī)藥(yao)包裝領(lǐng)域不(bu)可分割的一部(bu)分，并逐漸(jian)向食品、保(bao)健品包裝(zhuang)領(lǐng)域延伸。將藥(yao)片從泡(pao)罩中(zhong)取出(chu)需要一定的力(li)，既要(yao)保證泡罩(zhao)不易(yi)損壞，也要保(bao)證藥片容(rong)易從泡罩中(zhong)取出。

（9）注射(she)針的(de)穿刺力試(shi)驗

? ?注射針的尖銳(rui)度（sharpness）對病患的舒(shu)適性來說是(shi)一項非(fei)常重(zhong)要的特性(xing)。按照國家標(biāo)(biao)準(zhǔn)GB15811-2001對注(zhu)射針的剛性(xing)、韌性和穿刺力(li)都有一(yi)定的(de)要求。注(zhu)射針的穿(chuan)刺力主要通(tong)過一(yi)個穿(chuan)刺力的試驗裝(zhuang)置使注射針(zhen)以規(guī)定的速(su)度，垂(chui)直通過(guo)模擬(ni)皮膚時(shi)所測得的zui大正(zheng)力來評估。

（10）注射(she)器的通針(zhen)性測(ce)試

? ?通針性：注射(she)劑可以(yi)通過(guo)注射針筒、注(zhu)射針(zhen)頭，順利取(qu)出，不粘筒(tong)壁不堵針頭(tou)。用于測試充填(tian)式注(zhu)射器(qi)的注射(she)力和拔出力(li)。通過測試，體現(xiàn)(xian)注射液可(ke)使用性(xing)，廠家(jia)能夠(gou)優(yōu)化使用性和(he)患者的舒適(shi)度，同時保(bao)證質(zhì)量控(kong)制和產(chǎn)品(pin)安全。