1 、儀器介紹(shao)

新一(yi)代Universal TA研究型質(zhì)(zhi)構(gòu)儀是(shi)上海騰拔儀(yi)器科技有(you)限公司(si)專業(yè)物性分(fen)析儀(yi)器，具(ju)有穩(wěn)定性強(qiáng)、度(du)高、適(shi)用范圍(wei)廣、操作方(fang)便、經(jīng)久耐用(yong)等優(yōu)點(diǎn)。適用(yong)于食(shi)品、制藥、農(nóng)業(yè)、林(lin)業(yè)、畜牧、園藝(yi)、化工和材料等(deng)領(lǐng)域的物(wu)性分(fen)析。

該款國(guó)產(chǎn)質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)可用于科研院(yuan)所和高校(xiao)的物性(xing)研究和教學(xué)(xue)應(yīng)用，企業(yè)和(he)工廠的原(yuan)料質(zhì)量(liang)控制、配方研(yan)究、生產(chǎn)工藝研(yan)究、質(zhì)(zhi)量控制和產(chǎn)品(pin)研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用(yong)

錠劑、丸劑、膠(jiao)囊劑、膏劑(ji)、栓劑、膜劑海綿(mian)劑、噴霧劑、醫(yī)(yi)用輔料(liao)、吸收(shou)劑、稀釋劑、膠粘(zhan)劑、糖漿、乳糖(tang)、醫(yī)用膠帶(dai)、注射(she)針頭(tou)、注射器、醫(yī)用(yong)繃帶(dai)、膜材料、骨骼(ge)替代材料、醫(yī)(yi)用包(bao)裝材料等(deng)。

3 、測(cè)試指標(biāo)

硬度、彈(dan)性、稠(chou)度、粘性、脆性、粘(zhan)絲性、壓(ya)縮性、粘(zhan)聚性、涂抹(mo)性、拉伸強(qiáng)度、破(po)裂強(qiáng)(qiang)度、剪切強(qiáng)(qiang)度、蠕變(bian)特性(xing)、松弛特(te)性、剝離(li)強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)度(du)、膠體強(qiáng)度(du)、密封(feng)強(qiáng)度、膨脹(zhang)性、崩解性(xing)、錠劑包(bao)衣粘性、生(sheng)物粘附性、粉(fen)體流(liu)動(dòng)性、粉(fen)體粘(zhan)聚性、粉體(ti)結(jié)團(tuán)性等。

4、儀器特點(diǎn)(dian)

（1）儀器測(cè)試指(zhi)標(biāo)全：硬(ying)度、脆性(xing)、粘性、粘附度、彈(dan)性、凝膠強(qiáng)(qiang)度等。

（2）力量(liang)感應(yīng)元(yuan)精度高(gao)：采用*的直線(xian)型力量感(gan)應(yīng)元。

（3）測(cè)試移動(dòng)距離(li)廣：0-420mm，可根據(jù)(ju)客戶的要求(qiu)進(jìn)行高度(du)定制。

（4）檢測(cè)(ce)速度范(fan)圍寬：0-50mm/s，可根(gen)據(jù)客戶要求(qiu)進(jìn)行速度定(ding)制。

（5）配套探頭齊(qi)全：400多套(tao)探頭(tou)，可定制探頭。

（6）測(cè)試方(fang)法數(shù)據(jù)庫(kù)：全面(mian)及強(qiáng)大的(de)測(cè)試方(fang)法數(shù)據(jù)庫(kù)，為用(yong)戶提供一整(zheng)套的測(cè)試方(fang)法方案。

（7）軟件：中英文(wen)隨時(shí)切(qie)換，功能(neng)強(qiáng)大，進(jìn)行各(ge)類食品(pin)樣品(pin)的質(zhì)構(gòu)(gou)分析(xi)。

5 、質(zhì)構(gòu)(gou)儀在醫(yī)藥領(lǐng)(ling)域的應(yīng)用

（1）錠劑的(de)強(qiáng)度測(cè)試(shi)

錠劑的強(qiáng)度（Strength）取(qu)決于其(qi)輔料(liao)（Excipient）的種類和(he)配比(bi)、以及壓片的(de)工藝。足夠的強(qiáng)(qiang)度可(ke)以保(bao)證片劑在加(jia)工(例如包衣(yi)、包裝(zhuang))和運(yùn)輸過程(cheng)中保(bao)持完整，不被破(po)壞。但過大的強(qiáng)(qiang)度，也可能(neng)造成片劑(ji)在服用后，不(bu)能崩解，藥物不(bu)能釋放。針對(duì)(dui)控釋片劑而(er)言，控釋效(xiao)果與片劑(ji)的強(qiáng)度(du)也有著非常密(mi)切的關(guān)系(xi)。

6mm柱形探頭（P/6）對(duì)錠(ding)劑的擠壓，可以(yi)測(cè)定(ding)錠劑破裂所(suo)需的zui大力(li)。儀器可以全(quan)程記錄錠劑壓(ya)碎過程中(zhong)的應(yīng)力變化(hua)情況。

（2）片劑(ji)包衣(yi)粘性(xing)測(cè)試

錠劑(ji)的包(bao)衣通常會(huì)加水(shui)溶性的鋁沉淀(dian)色料(liao)（Aluminum Lakes）、遮光(guang)劑（二氧化(hua)鈦），和各(ge)種無機(jī)(ji)物材料（如(ru)氧化鐵，石(shi)灰，硅膠），用于改(gai)善錠劑的外(wai)觀特性(xing)（如顏(yan)色和透(tou)明度）、阻隔(ge)特性以及(ji)某些情況(kuang)下的(de)成膜。

由于這些材料(liao)可能出現(xiàn)(xian)錠劑(ji)破碎、邊(bian)緣破(po)損和(he)包衣剝離(li)等現(xiàn)象。這些(xie)問題(ti)又對(duì)錠劑中(zhong)活性成分(fen)（active ingredient）的釋放有很(hen)重要的影(ying)響，特別是涂(tu)有腸溶性(xing)（Enteroinsoluble）和緩(huan)釋材料包衣(yi)（sustained-release Film）的錠劑(ji)。

片劑包衣粘性(xing)測(cè)試裝置(zhi)可以測(cè)定包衣(yi)和片劑表(biao)面之間的粘(zhan)結(jié)強(qiáng)度（Adhesion Strength），可(ke)以用于評(píng)價(jià)不(bu)同配方包衣的(de)品質(zhì)。

（3）片劑的(de)三點(diǎn)彎曲測(cè)試(shi)

?

該裝(zhuang)置適(shi)合測(cè)試小(xiao)直徑樣品，如片(pian)劑等(deng)。測(cè)試(shi)的樣(yang)品寬(kuan)度zui大可達(dá)(da)80mm。裝置固定(ding)在測(cè)試平臺(tái)上(shang)。本探頭(tou)用于測(cè)量樣品(pin)的破裂（Fracture）或易(yi)脆性（Brittleness）特(te)性。

（4）薄膜裝置

該裝置(zhi)用于測(cè)量薄(bao)膜類材(cai)料的破(po)裂強(qiáng)(qiang)度?？梢杂?yong)于測(cè)試人造(zao)皮膚、繃(beng)帶、膠(jiao)帶等(deng)醫(yī)用材料的強(qiáng)(qiang)度。實(shí)驗(yàn)中破裂(lie)的zui大(da)力為樣(yang)品的破裂(lie)強(qiáng)度(du)，通過強(qiáng)度(du)值間(jian)接反(fan)映制作(zuo)工藝(yi)或者配方的好(hao)壞，從而(er)對(duì)工藝(yi)或配方(fang)進(jìn)行(xing)調(diào)整。

（5）膠囊破裂力(li)測(cè)試

柔軟膠囊(nang)zui普通的測(cè)(ce)試是測(cè)量(liang)膠囊的破(po)裂點(diǎn)和生產(chǎn)(chan)過程中膠體(ti)薄膜和膠囊的(de)柔軟點(diǎn)?？梢酝?tong)過一(yi)個(gè)2mm的圓柱形探(tan)頭穿刺膠(jiao)囊對(duì)其(qi)進(jìn)行評(píng)(ping)估，膠囊(nang)放置在(zai)探頭的正(zheng)下方，膠囊的封(feng)口線和(he)探頭呈(cheng)90度。膠(jiao)囊破裂所需的(de)zui大力值代表(biao)膠囊(nang)的硬度(du)或破裂強(qiáng)度(du)。建囊破裂前的(de)位移代表膠體(ti)的彈(dan)性膠囊破裂(lie)前的位移代(dai)表膠體的(de)彈性，也就是(shi)，破裂前，穿刺位(wei)移短代表膠(jiao)囊易碎(sui)，相反，代(dai)表膠(jiao)囊的彈性(xing)比較好。

（6）栓劑(ji)硬度測(cè)(ce)試

栓劑（Suppository）指藥(yao)物與(yu)適宜基質(zhì)(zhi)制成的(de)具有一(yi)定形(xing)狀的供人體(ti)腔道內(nèi)(nei)給藥的固體制(zhi)劑。栓劑在常溫(wen)下為固體，塞入(ru)腔道(dao)后，在體(ti)溫下能迅(xun)速軟化(hua)熔融(rong)或溶解于分泌(mi)液，逐漸釋放藥(yao)物而產(chǎn)生局部(bu)或全身(shen)作用。栓(shuan)劑的(de)硬度或(huo)者軟化速度對(duì)(dui)藥物(wu)的釋放(fang)有一定的影(ying)響，從(cong)而影響藥效。通(tong)過針型探(tan)頭進(jìn)行(xing)穿刺，可以測(cè)出(chu)栓劑(ji)的硬度值(zhi)。

（7）蠟狀(zhuang)物的硬度測(cè)試(shi)

? ?蠟是化妝品、醫(yī)(yi)藥和個(gè)(ge)人用品(pin)如口紅、止(zhi)咳糖、潤(rùn)滑(hua)劑等的(de)重要成分。這些(xie)蠟狀物硬度的(de)測(cè)量是一(yi)項(xiàng)很重要的(de)指標(biāo)用于判(pan)定它們對(duì)zui終(zhong)產(chǎn)品質(zhì)地(di)的作用。蠟狀(zhuang)物的硬度(du)（受熔點(diǎn)的影(ying)響）對(duì)其(qi)它的物(wu)理性質(zhì)均有(you)很重(zhong)要的影響，硬(ying)度的測(cè)量是(shi)用于(yu)決定蠟狀(zhuang)物是否適(shi)合用于(yu)產(chǎn)品以提(ti)供硬度、良好(hao)的造模性，或(huo)者能夠生(sheng)產(chǎn)具有良好光(guang)澤的潤(rùn)(run)膚膜。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試(shi)法是(shi)使用(yong)一個(gè)針(zhen)形探頭(石蠟)或(huo)ASTMD937-92（保濕劑(ji)）使用(yong)一個(gè)錐形探(tan)頭，用于測(cè)量(liang)樣品的硬(ying)度或(huo)稠度(du)。這樣的測(cè)試法(fa)對(duì)煉稠度或(huo)硬度(du)的測(cè)定(ding)都是非常有用(yong)的。

? ?標(biāo)準(zhǔn)方法樣(yang)品要融化(hua)，加熱到82℃，倒入一(yi)個(gè)容器中，然(ran)后在(zai)25℃中冷卻(que)16－18h。在測(cè)試過程(cheng)中，物性(xing)測(cè)試儀(yi)在施加150g力(li)時(shí)保持5s，在(zai)這個(gè)階段，穿刺(ci)位移的變化(hua)和樣品的硬度(du)的相關(guān)(guan)。穿刺較軟樣(yang)品時(shí)，其穿刺(ci)位移較(jiao)大，反之，穿刺(ci)位移較小。

（8）藥片的(de)泡罩包(bao)裝穿刺(ci)實(shí)驗(yàn)

? ?泡罩包裝，又(you)被稱為水泡(pao)包裝、PTP包裝，是把(ba)藥片或(huo)膠囊置于硬片(pian)的泡罩或水泡(pao)眼中，再將硬片(pian)與鋁箔進(jìn)行(xing)熱合而(er)成的(de)。泡罩包裝還(hai)具有阻隔(ge)性高、密封性好(hao)、衛(wèi)生性能優(yōu)良(liang)等特點(diǎn)，已成為(wei)醫(yī)藥包(bao)裝領(lǐng)(ling)域不可分(fen)割的一(yi)部分，并逐漸(jian)向食(shi)品、保健品(pin)包裝領(lǐng)域延(yan)伸。將藥片從(cong)泡罩中取(qu)出需(xu)要一(yi)定的力(li)，既要(yao)保證泡(pao)罩不易損壞(huai)，也要保證(zheng)藥片容(rong)易從(cong)泡罩中取(qu)出。

（9）注射針的穿(chuan)刺力試驗(yàn)(yan)

? ?注射針的(de)尖銳度(du)（sharpness）對(duì)病患的舒適(shi)性來說是一(yi)項(xiàng)非(fei)常重要的特(te)性。按照國(guó)(guo)家標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2001對(duì)注射(she)針的剛性、韌性(xing)和穿刺力(li)都有一定(ding)的要求。注射(she)針的(de)穿刺(ci)力主要通(tong)過一個(gè)穿(chuan)刺力的試驗(yàn)裝(zhuang)置使注射(she)針以(yi)規(guī)定的速度，垂(chui)直通過模擬(ni)皮膚時(shí)所(suo)測(cè)得的(de)zui大正力來評(píng)(ping)估。

（10）注射(she)器的通(tong)針性測(cè)試

? ?通針性(xing)：注射劑可(ke)以通(tong)過注射針筒(tong)、注射(she)針頭，順利取(qu)出，不粘筒壁(bi)不堵針(zhen)頭。用于(yu)測(cè)試(shi)充填式注射(she)器的注(zhu)射力和拔(ba)出力(li)。通過測(cè)試，體(ti)現(xiàn)注射(she)液可使用性，廠(chang)家能夠優(yōu)化使(shi)用性和患者(zhe)的舒適度，同(tong)時(shí)保(bao)證質(zhì)量控(kong)制和產(chǎn)品(pin)安全(quan)。