膜劑系指原料(liao)藥物與適宜(yi)的成(cheng)膜材料經(jīng)加工(gong)制成的(de)膜狀(zhuang)制劑(ji)，口溶膜系指(zhi)在口(kou)腔可迅速溶化(hua)的膜劑(ji)?？谌苣ぞ哂?you)劑量準(zhǔn)確、攜帶(dai)方便、可提高特(te)定適應(yīng)證(zheng)人群患者依(yi)從性等特點(diǎn)。新(xin)藥的開(kai)發(fā)中，口溶膜(mo)類藥(yao)物在特定疾病(bing)及人(ren)群方面(mian)具有(you)一定(ding)優(yōu)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)口服制劑(ji)（如片(pian)劑、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口(kou)服困難(nan)的患者以及需(xu)要服藥但會產(chǎn)(chan)生抵(di)抗情緒(xu)的患者（如精(jing)神疾病患(huan)者）的諸多(duo)不便，因此愈(yu)發(fā)受到(dao)關(guān)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性(xing)能的研究不容(rong)忽視，機(jī)械(xie)性能在口(kou)溶膜藥(yao)物的操(cao)作性、給(gei)藥便(bian)利性和穩(wěn)定性(xing)方面均(jun)有重要影響。建(jian)議根據(jù)口溶(rong)膜的臨(lin)床使(shi)用場景(jing)和特(te)點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包裝和運(yùn)(yun)輸裝(zhuang)載方(fang)式，進(jìn)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨身(shen)攜帶（可(ke)能涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶(zhe)等情況）研究，注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的膜片碎(sui)裂等情況進(jìn)行(xing)考察?？?kou)溶膜的機(jī)(ji)械性能的評價(jia)指標(biāo)可參考(kao)但不限于(yu) ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一(yi)點(diǎn)斷(duan)裂時(shi)施加的最大(da)應(yīng)力，計算方(fang)式為用斷裂(lie)時施加的力(li)除以薄膜(mo)的橫截面積(ji)；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時，薄膜樣(yang)品會拉伸(shen)產(chǎn)生形變。伸長(zhang)率為薄膜伸(shen)長量占原來(lai)長度(du)的百分率。薄(bao)膜伸長率(lv)一般(ban)隨增塑劑(ji)含量(liang)的增加而增加(jia)；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的(de)最大(da)力，記錄為(wei)抗撕裂(lie)值（單(dan)位為牛(niu)頓或磅）；④楊氏模(mo)量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量(liang)是衡量(liang)薄膜剛度的參(can)數(shù)。表示為彈(dan)性變(bian)形區(qū)(qu)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度(du)是通過將薄膜(mo)在同(tong)一位置反復(fù)(fu)折疊直至薄(bao)膜破裂來(lai)確定的(de)，薄膜折疊不(bu)斷裂的次數(shù)(shu)計為(wei)耐折度值。耐(nai)折度可用于模(mo)擬臨床(chuang)實際使用、運(yùn)(yun)輸、貯(zhu)藏過程(cheng)對薄(bao)膜性能的影響(xiang)。建議結(jié)(jie)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工(gong)藝過(guo)程控制、穩(wěn)定(ding)性過程中(zhong)的機(jī)械性能研(yan)究結(jié)果(guo)，合理(li)擬定可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考(kao)慮是(shi)否訂入質(zhì)(zhi)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海(hai)騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀(yi)廣泛(fan)應(yīng)用于食品(pin)、醫(yī)藥、化工(gong)和材料等(deng)領(lǐng)域，可以(yi)用于測(ce)定口溶(rong)膜的抗(kang)拉強(qiáng)度、伸(shen)長率、抗撕裂性(xing)和楊氏模(mo)量，助力高校(xiao)的科研(yan)、企業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。