膜劑系指原料(liao)藥物(wu)與適(shi)宜的成膜(mo)材料(liao)經(jīng)加工制成的(de)膜狀制劑(ji)，口溶膜(mo)系指在口腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑?？谌?rong)膜具有劑量(liang)準確、攜帶(dai)方便、可提(ti)高特定適應(yīng)證(zheng)人群(qun)患者依從性等(deng)特點。新藥(yao)的開發(fā)(fa)中，口溶膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病及人群方(fang)面具有一(yi)定優(yōu)勢(shi)，可解(jie)決傳統(tǒng)(tong)口服制劑（如片(pian)劑、丸(wan)劑、膠囊劑(ji)等）對于(yu)口服困(kun)難的患者以(yi)及需要服藥(yao)但會產(chǎn)生抵抗(kang)情緒的患(huan)者（如(ru)精神(shen)疾病(bing)患者）的諸多(duo)不便，因(yin)此愈發(fā)(fa)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機械性(xing)能：口溶膜(mo)產(chǎn)品機械(xie)性能的研(yan)究不容忽視(shi)，機械性(xing)能在口溶(rong)膜藥物的操(cao)作性、給藥便(bian)利性(xing)和穩(wěn)定性方(fang)面均有重(zhong)要影響。建議(yi)根據(jù)口溶膜(mo)的臨床(chuang)使用(yong)場景(jing)和特點(dian)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)包裝和運(yun)輸裝(zhuang)載方式，進(jin)行模擬(ni)裝載、運輸(shu)、隨身攜帶(dai)（可能涉(she)及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情況(kuang)）研究，注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的膜(mo)片碎裂等情況(kuang)進行考察(cha)?？谌苣さ臋C(ji)械性能的評(ping)價指標可參考(kao)但不限于 ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是薄膜樣(yang)品在某一點(dian)斷裂時(shi)施加的(de)最大(da)應(yīng)力，計算方式(shi)為用斷裂時施(shi)加的力(li)除以薄膜(mo)的橫截(jie)面積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當施加(jia)拉力時(shi)，薄膜樣品會拉(la)伸產(chǎn)生形變。伸(shen)長率(lv)為薄膜伸長(zhang)量占原來長度(du)的百分率(lv)。薄膜(mo)伸長率(lv)一般(ban)隨增(zeng)塑劑含(han)量的增加而增(zeng)加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最大(da)力，記(ji)錄為抗撕(si)裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或彈性模(mo)量是衡量薄膜(mo)剛度的參數(shù)(shu)。表示為(wei)彈性變(bian)形區(qū)(qu)域的應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度是(shi)通過(guo)將薄膜(mo)在同一位置(zhi)反復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破裂來(lai)確定的(de)，薄膜折(zhe)疊不斷(duan)裂的次數(shù)(shu)計為耐(nai)折度值(zhi)。耐折(zhe)度可(ke)用于模(mo)擬臨(lin)床實際(ji)使用、運輸(shu)、貯藏過程對薄(bao)膜性能的(de)影響(xiang)。建議結(jié)合口(kou)溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝過(guo)程控(kong)制、穩(wěn)定性(xing)過程中的(de)機械性能研究(jiu)結(jié)果，合理擬定(ding)可接受標準，并(bing)考慮是否(fou)訂入質(zhì)量(liang)標準。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀(yi)廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)(yi)藥、化工和材料(liao)等領(lǐng)域，可(ke)以用于測定(ding)口溶膜(mo)的抗拉強度(du)、伸長率、抗撕(si)裂性和楊氏(shi)模量，助(zhu)力高校的科(ke)研、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控(kong)制。