1 、儀器介(jie)紹

新一代Universal TA研究(jiu)型質(zhì)(zhi)構(gòu)儀是上(shang)海騰拔儀器(qi)科技(ji)有限公司專(zhuan)業(yè)物性分析儀(yi)器，具有穩(wěn)定性(xing)強(qiáng)、度高(gao)、適用(yong)范圍廣(guang)、操作方便、經(jīng)(jing)久耐用等優(yōu)點(diǎn)(dian)。適用于食品、制(zhi)藥、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、畜(chu)牧、園藝、化工和(he)材料(liao)等領(lǐng)域的物(wu)性分析。

該款國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)(gou)儀可用于科(ke)研院所和高校(xiao)的物性研究和(he)教學(xué)應(yīng)(ying)用，企業(yè)和(he)工廠的原(yuan)料質(zhì)量(liang)控制、配方(fang)研究(jiu)、生產(chǎn)工藝研究(jiu)、質(zhì)量(liang)控制和(he)產(chǎn)品(pin)研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)應(yīng)用

錠劑(ji)、丸劑、膠囊劑、膏(gao)劑、栓劑、膜(mo)劑海綿劑、噴霧(wu)劑、醫(yī)(yi)用輔料、吸收(shou)劑、稀釋劑(ji)、膠粘劑、糖漿、乳(ru)糖、醫(yī)用膠(jiao)帶、注射針(zhen)頭、注(zhu)射器、醫(yī)用(yong)繃帶(dai)、膜材料、骨骼(ge)替代材(cai)料、醫(yī)用包(bao)裝材料(liao)等。

3 、測試(shi)指標(biāo)

硬度、彈(dan)性、稠(chou)度、粘性、脆(cui)性、粘(zhan)絲性、壓縮性、粘(zhan)聚性、涂(tu)抹性、拉(la)伸強(qiáng)度、破(po)裂強(qiáng)度、剪切強(qiáng)(qiang)度、蠕變特性(xing)、松弛特(te)性、剝離(li)強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)(qiang)度、膠體(ti)強(qiáng)度、密(mi)封強(qiáng)度、膨脹(zhang)性、崩解性、錠(ding)劑包衣(yi)粘性、生物粘附(fu)性、粉體流動(dong)性、粉體粘(zhan)聚性、粉體結(jié)團(tuán)(tuan)性等(deng)。

4、儀器特(te)點(diǎn)

（1）儀器測(ce)試指標(biāo)全(quan)：硬度、脆性、粘(zhan)性、粘附度、彈性(xing)、凝膠強(qiáng)度(du)等。

（2）力量感應(yīng)元精(jing)度高：采用*的直(zhi)線型力量感應(yīng)(ying)元。

（3）測試(shi)移動距(ju)離廣：0-420mm，可(ke)根據(jù)客(ke)戶的要(yao)求進(jìn)(jin)行高度定制(zhi)。

（4）檢測速度(du)范圍寬：0-50mm/s，可根(gen)據(jù)客戶(hu)要求(qiu)進(jìn)行(xing)速度(du)定制(zhi)。

（5）配套探(tan)頭齊全：400多(duo)套探頭(tou)，可定(ding)制探頭。

（6）測試(shi)方法數(shù)(shu)據(jù)庫：全面及強(qiáng)(qiang)大的(de)測試(shi)方法數(shù)據(jù)庫(ku)，為用戶提供(gong)一整(zheng)套的測試方法(fa)方案。

（7）軟件：中英文隨(sui)時切換，功能強(qiáng)(qiang)大，進(jìn)(jin)行各(ge)類食品樣品(pin)的質(zhì)(zhi)構(gòu)分析。

5 、質(zhì)構(gòu)儀在(zai)醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)的應(yīng)用

（1）錠劑的強(qiáng)度測(ce)試

錠劑的(de)強(qiáng)度（Strength）取決于(yu)其輔料（Excipient）的種類(lei)和配比(bi)、以及壓片的工(gong)藝。足夠的強(qiáng)(qiang)度可以保證片(pian)劑在加工(例(li)如包衣、包裝(zhuang))和運(yùn)輸過(guo)程中保持(chi)完整，不被破(po)壞。但過大(da)的強(qiáng)度，也可(ke)能造成片(pian)劑在服(fu)用后，不能崩解(jie)，藥物不能(neng)釋放(fang)。針對(dui)控釋(shi)片劑而言(yan)，控釋效果與(yu)片劑的強(qiáng)(qiang)度也(ye)有著(zhe)非常密切的關(guān)(guan)系。

6mm柱形探頭(tou)（P/6）對錠劑的擠(ji)壓，可以測(ce)定錠劑破(po)裂所需的zui大(da)力。儀器可以全(quan)程記錄錠(ding)劑壓(ya)碎過程(cheng)中的應(yīng)(ying)力變化(hua)情況。

（2）片劑包衣(yi)粘性測(ce)試

錠劑的(de)包衣(yi)通常會加水(shui)溶性的鋁(lv)沉淀色料（Aluminum Lakes）、遮(zhe)光劑（二氧化(hua)鈦），和(he)各種無(wu)機(jī)物材料（如(ru)氧化鐵，石(shi)灰，硅膠），用于(yu)改善錠(ding)劑的外觀(guan)特性（如顏色(se)和透明度）、阻(zu)隔特性以(yi)及某些情況(kuang)下的成(cheng)膜。

由于這些(xie)材料可能(neng)出現(xiàn)錠劑(ji)破碎、邊緣破(po)損和包(bao)衣剝離等(deng)現(xiàn)象(xiang)。這些問(wen)題又對(dui)錠劑中(zhong)活性成分(fen)（active ingredient）的釋放有很重(zhong)要的(de)影響，特別是涂(tu)有腸溶性（Enteroinsoluble）和緩(huan)釋材料包衣（sustained-release Film）的(de)錠劑。

片劑包衣(yi)粘性測試裝(zhuang)置可以測定(ding)包衣和片劑表(biao)面之間的(de)粘結(jié)(jie)強(qiáng)度（Adhesion Strength），可以用(yong)于評價不同(tong)配方包衣(yi)的品(pin)質(zhì)。

（3）片劑(ji)的三點(diǎn)彎曲(qu)測試(shi)

?

該裝置適(shi)合測試小直徑(jing)樣品，如片劑等(deng)。測試的(de)樣品寬度zui大(da)可達(dá)(da)80mm。裝置固(gu)定在(zai)測試平臺上。本(ben)探頭用于(yu)測量樣品(pin)的破裂（Fracture）或易(yi)脆性（Brittleness）特性。

（4）薄膜裝置

該裝(zhuang)置用于測量(liang)薄膜類材(cai)料的(de)破裂強(qiáng)度?？?ke)以用(yong)于測試人造(zao)皮膚、繃(beng)帶、膠(jiao)帶等醫(yī)用(yong)材料(liao)的強(qiáng)度。實驗中(zhong)破裂的(de)zui大力為樣品的(de)破裂強(qiáng)度，通過(guo)強(qiáng)度(du)值間接反(fan)映制作工(gong)藝或者配方(fang)的好壞(huai)，從而對工(gong)藝或配方(fang)進(jìn)行調(diào)整。

（5）膠囊破裂力測(ce)試

柔軟(ruan)膠囊zui普通的(de)測試是測(ce)量膠囊的破裂(lie)點(diǎn)和生(sheng)產(chǎn)過程(cheng)中膠體薄膜(mo)和膠囊的柔軟(ruan)點(diǎn)?？梢酝ㄟ^一(yi)個2mm的圓柱形探(tan)頭穿刺膠囊(nang)對其進(jìn)(jin)行評估，膠囊放(fang)置在探頭(tou)的正下(xia)方，膠囊的封口(kou)線和探(tan)頭呈(cheng)90度。膠囊破(po)裂所需的zui大力(li)值代(dai)表膠囊的硬度(du)或破裂強(qiáng)度。建(jian)囊破裂前(qian)的位移代表(biao)膠體(ti)的彈性膠(jiao)囊破(po)裂前的(de)位移代表膠體(ti)的彈性(xing)，也就是，破(po)裂前，穿刺位移(yi)短代表膠(jiao)囊易碎，相(xiang)反，代表膠囊(nang)的彈性(xing)比較好。

（6）栓劑硬度測試(shi)

栓劑（Suppository）指藥物(wu)與適宜基(ji)質(zhì)制成的(de)具有一定形狀(zhuang)的供(gong)人體腔道(dao)內(nèi)給(gei)藥的固(gu)體制劑。栓劑在(zai)常溫下(xia)為固(gu)體，塞入腔(qiang)道后，在(zai)體溫下能(neng)迅速軟化(hua)熔融或(huo)溶解于分泌液(ye)，逐漸釋(shi)放藥物而產(chǎn)(chan)生局(ju)部或全身作(zuo)用。栓劑的硬度(du)或者軟(ruan)化速度對藥物(wu)的釋放有一(yi)定的影響(xiang)，從而影響藥(yao)效。通過針型(xing)探頭進(jìn)行穿刺(ci)，可以(yi)測出栓劑的(de)硬度值。

（7）蠟狀物的硬度(du)測試

? ?蠟是化妝(zhuang)品、醫(yī)藥和個人(ren)用品如口(kou)紅、止(zhi)咳糖、潤滑劑(ji)等的重要成(cheng)分。這些蠟狀物(wu)硬度(du)的測量是(shi)一項(xiang)很重(zhong)要的指標(biāo)用(yong)于判定(ding)它們對zui終(zhong)產(chǎn)品(pin)質(zhì)地的作用(yong)。蠟狀物的硬度(du)（受熔點(diǎn)(dian)的影(ying)響）對其它的(de)物理(li)性質(zhì)均有很(hen)重要的影響，硬(ying)度的(de)測量是用于決(jue)定蠟狀物是否(fou)適合用于產(chǎn)(chan)品以提供硬度(du)、良好的造模(mo)性，或者能夠生(sheng)產(chǎn)具有良好光(guang)澤的潤膚膜。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)(zhun)測試(shi)法是使(shi)用一(yi)個針形探(tan)頭(石蠟)或ASTMD937-92（保濕(shi)劑）使用一(yi)個錐(zhui)形探頭，用(yong)于測量樣(yang)品的(de)硬度或(huo)稠度。這樣的(de)測試(shi)法對(dui)煉稠度或硬度(du)的測定(ding)都是非常(chang)有用(yong)的。

? ?標(biāo)準(zhǔn)方法(fa)樣品要(yao)融化，加(jia)熱到82℃，倒(dao)入一個容器中(zhong)，然后在(zai)25℃中冷卻(que)16－18h。在測試過程中(zhong)，物性(xing)測試(shi)儀在施加150g力時(shi)保持5s，在這(zhe)個階段，穿刺(ci)位移(yi)的變化和(he)樣品的(de)硬度的(de)相關(guān)。穿刺(ci)較軟(ruan)樣品時，其穿刺(ci)位移(yi)較大，反之(zhi)，穿刺位移(yi)較小(xiao)。

（8）藥片(pian)的泡罩包裝(zhuang)穿刺(ci)實驗(yan)

? ?泡罩包裝，又被(bei)稱為(wei)水泡包(bao)裝、PTP包裝，是(shi)把藥片或膠(jiao)囊置于(yu)硬片的泡罩(zhao)或水泡眼中，再(zai)將硬片與(yu)鋁箔(bo)進(jìn)行熱合(he)而成的(de)。泡罩(zhao)包裝還具(ju)有阻隔性高(gao)、密封性好、衛(wèi)(wei)生性能(neng)優(yōu)良等特點(diǎn)，已(yi)成為醫(yī)藥包裝(zhuang)領(lǐng)域(yu)不可分(fen)割的(de)一部分(fen)，并逐漸(jian)向食品、保健品(pin)包裝領(lǐng)域延(yan)伸。將(jiang)藥片(pian)從泡(pao)罩中取(qu)出需(xu)要一定的力，既(ji)要保證(zheng)泡罩不易(yi)損壞，也要保證(zheng)藥片容易從泡(pao)罩中取出。

（9）注射(she)針的(de)穿刺力(li)試驗

? ?注射(she)針的尖銳度(du)（sharpness）對病患的舒適(shi)性來說是一項(xiang)非常重(zhong)要的特性(xing)。按照(zhao)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2001對(dui)注射(she)針的剛性、韌性(xing)和穿刺力都(dou)有一定的要求(qiu)。注射(she)針的(de)穿刺力主(zhu)要通過(guo)一個穿刺力的(de)試驗(yan)裝置使注射針(zhen)以規(guī)定的速度(du)，垂直(zhi)通過模擬皮膚(fu)時所測得的(de)zui大正力來評(ping)估。

（10）注射(she)器的(de)通針性(xing)測試

? ?通針性：注射劑(ji)可以(yi)通過注(zhu)射針筒、注(zhu)射針頭，順(shun)利取出，不(bu)粘筒(tong)壁不堵針(zhen)頭。用(yong)于測試充填(tian)式注射器的注(zhu)射力和拔出(chu)力。通過(guo)測試，體現(xiàn)注射(she)液可使用性(xing)，廠家(jia)能夠優(yōu)化使用(yong)性和(he)患者的舒適度(du)，同時保證質(zhì)(zhi)量控制和(he)產(chǎn)品(pin)安全。