膜劑系指(zhi)原料(liao)藥物與(yu)適宜的成(cheng)膜材料經(jīng)加(jia)工制成的(de)膜狀制(zhi)劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口腔(qiang)可迅速(su)溶化的膜劑?？?kou)溶膜(mo)具有劑(ji)量準(zhǔn)確、攜帶(dai)方便(bian)、可提高特定(ding)適應(yīng)證人群(qun)患者(zhe)依從(cong)性等特點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開(kāi)發(fā)中(zhong)，口溶膜類(lèi)藥(yao)物在特定疾病(bing)及人群方面具(ju)有一定(ding)優(yōu)勢(shì)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服制劑(ji)（如片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等）對(duì)(dui)于口服(fu)困難的(de)患者以及需要(yao)服藥(yao)但會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情緒的(de)患者（如精(jing)神疾病患者(zhe)）的諸多不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機(jī)械(xie)性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研(yan)究不容忽視，機(jī)(ji)械性(xing)能在口溶(rong)膜藥物的(de)操作性、給藥便(bian)利性和穩(wěn)(wen)定性方(fang)面均有重(zhong)要影響。建議根(gen)據(jù)口溶膜的臨(lin)床使用場(chǎng)景和(he)特點(diǎn)，關(guān)(guan)注產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運(yùn)(yun)輸裝載方式，進(jìn)(jin)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨身(shen)攜帶（可(ke)能涉及跌落(luo)、撞擊、皺(zhou)褶等情況）研究(jiu)，注意對(duì)可能(neng)產(chǎn)生的(de)膜片碎裂等情(qing)況進(jìn)行(xing)考察。口溶膜(mo)的機(jī)械(xie)性能的(de)評(píng)價(jià)指標(biāo)(biao)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在某一(yi)點(diǎn)斷(duan)裂時(shí)施(shi)加的最(zui)大應(yīng)力(li)，計(jì)算方(fang)式為用(yong)斷裂(lie)時(shí)施加(jia)的力除以(yi)薄膜(mo)的橫(heng)截面(mian)積；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生形變。伸(shen)長(zhǎng)率(lv)為薄膜(mo)伸長(zhǎng)量占(zhan)原來(lái)長(zhǎng)度(du)的百(bai)分率。薄膜伸(shen)長(zhǎng)率一般隨(sui)增塑劑(ji)含量的(de)增加而(er)增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄(bao)膜所需的(de)最大力(li)，記錄為(wei)抗撕裂值(zhi)（單位為(wei)牛頓或磅）；④楊氏(shi)模量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量(liang)是衡量薄(bao)膜剛度的(de)參數(shù)。表示(shi)為彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guò)將薄(bao)膜在同一位置(zhi)反復(fù)折(zhe)疊直至薄(bao)膜破裂來(lái)確定(ding)的，薄膜折疊不(bu)斷裂的(de)次數(shù)(shu)計(jì)為(wei)耐折(zhe)度值。耐折度(du)可用于模擬(ni)臨床實(shí)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程(cheng)對(duì)薄膜性能的(de)影響。建(jian)議結(jié)合(he)口溶膜生產(chǎn)工(gong)藝過(guò)(guo)程控制、穩(wěn)(wen)定性(xing)過(guò)程中的機(jī)(ji)械性(xing)能研究(jiu)結(jié)果，合理擬定(ding)可接受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否訂(ding)入質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣泛(fan)應(yīng)用于食品(pin)、醫(yī)藥、化(hua)工和材料(liao)等領(lǐng)(ling)域，可以用于測(cè)(ce)定口溶膜(mo)的抗拉強(qiáng)度(du)、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕(si)裂性和楊氏(shi)模量，助力(li)高校的科研、企(qi)業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量(liang)控制。