1 、儀器介紹

新一(yi)代Universal TA研究型質(zhì)構(gòu)(gou)儀是上海(hai)騰拔儀器科(ke)技有限公司(si)專業(yè)物性(xing)分析儀(yi)器，具有穩(wěn)定性(xing)強(qiáng)、度(du)高、適用范圍廣(guang)、操作方便(bian)、經(jīng)久耐用(yong)等優(yōu)點(diǎn)。適用(yong)于食(shi)品、制(zhi)藥、農(nóng)業(yè)(ye)、林業(yè)、畜牧(mu)、園藝、化工(gong)和材料等(deng)領(lǐng)域的物性(xing)分析。

該款國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)(gou)儀可用(yong)于科研院所(suo)和高校的物(wu)性研究(jiu)和教(jiao)學(xué)應(yīng)用，企業(yè)和(he)工廠的原(yuan)料質(zhì)量控(kong)制、配方研(yan)究、生產(chǎn)工藝研(yan)究、質(zhì)量控(kong)制和產(chǎn)(chan)品研發(fā)(fa)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)應(yīng)用

錠劑(ji)、丸劑、膠囊(nang)劑、膏劑、栓劑、膜(mo)劑海綿劑、噴霧(wu)劑、醫(yī)用輔(fu)料、吸收(shou)劑、稀釋(shi)劑、膠(jiao)粘劑、糖漿(jiang)、乳糖、醫(yī)(yi)用膠(jiao)帶、注射(she)針頭、注射(she)器、醫(yī)(yi)用繃帶、膜材(cai)料、骨(gu)骼替代(dai)材料(liao)、醫(yī)用包裝材(cai)料等。

3 、測試(shi)指標(biāo)

硬度、彈(dan)性、稠度(du)、粘性(xing)、脆性、粘絲性、壓(ya)縮性、粘聚性(xing)、涂抹性、拉伸強(qiáng)(qiang)度、破裂強(qiáng)(qiang)度、剪切強(qiáng)(qiang)度、蠕變特性、松(song)弛特性、剝離(li)強(qiáng)度(du)、Bloom強(qiáng)度、膠體強(qiáng)度(du)、密封強(qiáng)度(du)、膨脹性、崩解(jie)性、錠劑包(bao)衣粘(zhan)性、生物(wu)粘附(fu)性、粉體流動(dòng)(dong)性、粉體粘聚性(xing)、粉體結(jié)(jie)團(tuán)性等。

4、儀器特點(diǎn)

（1）儀器(qi)測試指標(biāo)(biao)全：硬(ying)度、脆(cui)性、粘性(xing)、粘附(fu)度、彈性、凝膠強(qiáng)(qiang)度等。

（2）力量感應(yīng)元(yuan)精度高：采用*的(de)直線型力(li)量感應(yīng)(ying)元。

（3）測試移動(dòng)距離(li)廣：0-420mm，可(ke)根據(jù)客(ke)戶的要(yao)求進(jìn)行高度(du)定制。

（4）檢測速度范(fan)圍寬：0-50mm/s，可(ke)根據(jù)(ju)客戶要(yao)求進(jìn)行速度(du)定制(zhi)。

（5）配套探(tan)頭齊全：400多套探(tan)頭，可(ke)定制探頭(tou)。

（6）測試方法數(shù)(shu)據(jù)庫：全面及強(qiáng)(qiang)大的測試方法(fa)數(shù)據(jù)庫(ku)，為用(yong)戶提供(gong)一整套的(de)測試方法(fa)方案。

（7）軟件：中英文隨(sui)時(shí)切(qie)換，功能強(qiáng)大(da)，進(jìn)行各(ge)類食(shi)品樣品的質(zhì)(zhi)構(gòu)分析。

5 、質(zhì)構(gòu)儀(yi)在醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)的應(yīng)用

（1）錠劑的強(qiáng)度(du)測試

錠劑的強(qiáng)度(du)（Strength）取決于其(qi)輔料(liao)（Excipient）的種類和配(pei)比、以及壓(ya)片的工藝。足(zu)夠的(de)強(qiáng)度可(ke)以保證片劑在(zai)加工(例如(ru)包衣、包裝)和(he)運(yùn)輸過(guo)程中保持完整(zheng)，不被(bei)破壞。但過大的(de)強(qiáng)度(du)，也可能造成片(pian)劑在服(fu)用后，不(bu)能崩解(jie)，藥物不能釋(shi)放。針(zhen)對控(kong)釋片劑而言，控(kong)釋效果(guo)與片劑(ji)的強(qiáng)度也有著(zhe)非常密(mi)切的關(guān)系(xi)。

6mm柱形探頭(tou)（P/6）對錠劑(ji)的擠壓，可(ke)以測(ce)定錠(ding)劑破裂所需的(de)zui大力。儀(yi)器可以(yi)全程記錄(lu)錠劑壓碎過(guo)程中的(de)應(yīng)力變化(hua)情況。

（2）片劑包衣粘性(xing)測試

錠劑的包(bao)衣通(tong)常會(huì)加水溶(rong)性的鋁沉(chen)淀色料（Aluminum Lakes）、遮光(guang)劑（二(er)氧化鈦），和各種(zhong)無機(jī)(ji)物材料(liao)（如氧化鐵，石(shi)灰，硅膠(jiao)），用于改善(shan)錠劑(ji)的外觀特(te)性（如顏(yan)色和透明度）、阻(zu)隔特性以(yi)及某(mou)些情況下的(de)成膜。

由于這(zhe)些材料可能出(chu)現(xiàn)錠劑破碎、邊(bian)緣破損和包衣(yi)剝離等現(xiàn)象。這(zhe)些問題又對(dui)錠劑中活性(xing)成分(fen)（active ingredient）的釋放有很重(zhong)要的影響，特(te)別是涂有腸溶(rong)性（Enteroinsoluble）和緩釋材(cai)料包衣（sustained-release Film）的錠劑(ji)。

片劑(ji)包衣粘(zhan)性測試裝(zhuang)置可以測(ce)定包(bao)衣和片劑表(biao)面之間的(de)粘結(jié)(jie)強(qiáng)度（Adhesion Strength），可以用于(yu)評價(jià)不同配(pei)方包衣的品質(zhì)(zhi)。

（3）片劑的三(san)點(diǎn)彎曲測試

?

該裝(zhuang)置適合測試(shi)小直徑樣品(pin)，如片劑等。測試(shi)的樣品寬度zui大(da)可達(dá)80mm。裝置固定(ding)在測(ce)試平臺(tái)上(shang)。本探頭用于測(ce)量樣品的破(po)裂（Fracture）或易脆性（Brittleness）特(te)性。

（4）薄膜裝置

該裝置(zhi)用于(yu)測量薄膜類(lei)材料的破裂(lie)強(qiáng)度。可(ke)以用于測試人(ren)造皮膚、繃帶、膠(jiao)帶等醫(yī)用(yong)材料的強(qiáng)(qiang)度。實(shí)驗(yàn)中(zhong)破裂的zui大(da)力為(wei)樣品的破(po)裂強(qiáng)度，通過(guo)強(qiáng)度值間(jian)接反(fan)映制(zhi)作工藝(yi)或者(zhe)配方的(de)好壞，從而對(dui)工藝或配方(fang)進(jìn)行調(diào)整(zheng)。

（5）膠囊破裂(lie)力測(ce)試

柔軟(ruan)膠囊(nang)zui普通的(de)測試是測(ce)量膠囊的(de)破裂點(diǎn)和生(sheng)產(chǎn)過程(cheng)中膠體薄膜(mo)和膠(jiao)囊的柔軟(ruan)點(diǎn)?？?ke)以通過一個(gè)2mm的(de)圓柱形(xing)探頭(tou)穿刺膠囊(nang)對其(qi)進(jìn)行評估，膠(jiao)囊放(fang)置在探頭的(de)正下方，膠(jiao)囊的封口線(xian)和探頭呈90度。膠(jiao)囊破裂所需(xu)的zui大力值(zhi)代表膠囊(nang)的硬度(du)或破裂(lie)強(qiáng)度。建(jian)囊破(po)裂前的位移代(dai)表膠(jiao)體的(de)彈性膠囊破裂(lie)前的位(wei)移代表膠(jiao)體的彈(dan)性，也就是，破裂(lie)前，穿刺位移(yi)短代(dai)表膠(jiao)囊易碎，相反，代(dai)表膠囊的彈性(xing)比較好。

（6）栓劑硬度測試(shi)

栓劑(ji)（Suppository）指藥物與適宜(yi)基質(zhì)(zhi)制成的具(ju)有一定形狀(zhuang)的供人(ren)體腔道(dao)內(nèi)給藥(yao)的固體(ti)制劑。栓(shuan)劑在常溫下(xia)為固體，塞入(ru)腔道后，在體(ti)溫下能迅速(su)軟化熔(rong)融或溶解(jie)于分泌(mi)液，逐漸(jian)釋放藥(yao)物而產(chǎn)生局(ju)部或全身作(zuo)用。栓(shuan)劑的硬(ying)度或者軟(ruan)化速度對藥(yao)物的(de)釋放有一定的(de)影響，從(cong)而影響藥效(xiao)。通過針型探(tan)頭進(jìn)行(xing)穿刺(ci)，可以測出栓劑(ji)的硬(ying)度值。

（7）蠟狀物的硬度(du)測試

? ?蠟是化妝(zhuang)品、醫(yī)藥和(he)個(gè)人用品如口(kou)紅、止咳糖、潤滑(hua)劑等的(de)重要成分。這些(xie)蠟狀物硬(ying)度的測(ce)量是一項(xiàng)很重(zhong)要的指標(biāo)用(yong)于判定它(ta)們對zui終產(chǎn)品質(zhì)(zhi)地的作用。蠟(la)狀物的硬度（受(shou)熔點(diǎn)(dian)的影響）對其它(ta)的物理性質(zhì)(zhi)均有(you)很重(zhong)要的影響，硬(ying)度的(de)測量是(shi)用于決定蠟(la)狀物(wu)是否(fou)適合用于產(chǎn)(chan)品以(yi)提供硬度(du)、良好的造模性(xing)，或者(zhe)能夠生產(chǎn)(chan)具有良好光(guang)澤的潤膚膜。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)測試(shi)法是(shi)使用(yong)一個(gè)(ge)針形探頭(石蠟(la))或ASTMD937-92（保濕劑）使用(yong)一個(gè)錐形探(tan)頭，用于測量樣(yang)品的硬(ying)度或稠度(du)。這樣的測試(shi)法對(dui)煉稠(chou)度或硬度的測(ce)定都是(shi)非常有用的(de)。

? ?標(biāo)準(zhǔn)方法(fa)樣品要融化，加(jia)熱到82℃，倒(dao)入一個(gè)容器(qi)中，然后在25℃中(zhong)冷卻16－18h。在測試過(guo)程中，物性測試(shi)儀在施加150g力(li)時(shí)保持5s，在(zai)這個(gè)階段，穿刺(ci)位移的變化(hua)和樣品的硬度(du)的相(xiang)關(guān)。穿刺較軟(ruan)樣品時(shí)，其穿(chuan)刺位移(yi)較大(da)，反之(zhi)，穿刺位移較小(xiao)。

（8）藥片的泡罩包(bao)裝穿(chuan)刺實(shí)驗(yàn)(yan)

? ?泡罩包裝，又(you)被稱(cheng)為水泡包(bao)裝、PTP包(bao)裝，是(shi)把藥片或膠(jiao)囊置于硬片的(de)泡罩或水泡眼(yan)中，再將硬片與(yu)鋁箔(bo)進(jìn)行熱合(he)而成的。泡罩包(bao)裝還具有阻(zu)隔性高、密封性(xing)好、衛(wèi)生性能優(yōu)(you)良等(deng)特點(diǎn)，已成(cheng)為醫(yī)藥包裝(zhuang)領(lǐng)域不可分割(ge)的一部分(fen)，并逐漸向食品(pin)、保健品包裝領(lǐng)(ling)域延伸。將藥片(pian)從泡(pao)罩中取出(chu)需要(yao)一定的力(li)，既要保證(zheng)泡罩不易損壞(huai)，也要保證藥(yao)片容易從(cong)泡罩中(zhong)取出(chu)。

（9）注射針的穿刺(ci)力試驗(yàn)

? ?注射針的(de)尖銳度（sharpness）對(dui)病患的舒適(shi)性來說是一(yi)項(xiàng)非常重(zhong)要的特性(xing)。按照國家標(biāo)(biao)準(zhǔn)GB15811-2001對注(zhu)射針(zhen)的剛性(xing)、韌性和(he)穿刺力都有(you)一定(ding)的要求。注(zhu)射針(zhen)的穿刺(ci)力主要(yao)通過一個(gè)(ge)穿刺力的(de)試驗(yàn)裝(zhuang)置使(shi)注射針以規(guī)定(ding)的速度，垂直(zhi)通過模(mo)擬皮膚時(shí)所(suo)測得的(de)zui大正力來評(ping)估。

（10）注射(she)器的通(tong)針性測試(shi)

? ?通針性(xing)：注射劑可(ke)以通過(guo)注射針(zhen)筒、注射針(zhen)頭，順(shun)利取出(chu)，不粘筒壁不(bu)堵針頭。用(yong)于測試充填式(shi)注射器的注(zhu)射力和拔(ba)出力。通過(guo)測試，體(ti)現(xiàn)注(zhu)射液(ye)可使(shi)用性(xing)，廠家能夠優(yōu)化(hua)使用性和(he)患者(zhe)的舒適度(du)，同時(shí)保證(zheng)質(zhì)量控制和(he)產(chǎn)品安(an)全。