膜劑系指原料(liao)藥物與適(shi)宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工制(zhi)成的(de)膜狀制(zhi)劑，口溶膜(mo)系指在口腔可(ke)迅速溶化的(de)膜劑(ji)?？谌苣ぞ?ju)有劑量(liang)準(zhǔn)確、攜帶方(fang)便、可提高特(te)定適(shi)應(yīng)證人群患(huan)者依從性等特(te)點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開發(fā)中(zhong)，口溶膜類藥物(wu)在特定疾病及(ji)人群方面具(ju)有一定優(yōu)勢(shì)，可(ke)解決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如(ru)片劑、丸劑、膠囊(nang)劑等）對(duì)于(yu)口服困難(nan)的患者(zhe)以及需(xu)要服(fu)藥但會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗情(qing)緒的患者（如精(jing)神疾病(bing)患者）的諸多不(bu)便，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜(mo)機(jī)械(xie)性能：口溶(rong)膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研究(jiu)不容忽(hu)視，機(jī)械(xie)性能在(zai)口溶膜(mo)藥物的操作(zuo)性、給藥(yao)便利性和穩(wěn)(wen)定性(xing)方面均有重(zhong)要影響。建議根(gen)據(jù)口(kou)溶膜(mo)的臨(lin)床使用場(chǎng)景(jing)和特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)(ye)包裝和(he)運(yùn)輸(shu)裝載(zai)方式，進(jìn)行模擬(ni)裝載、運(yùn)輸、隨身(shen)攜帶(dai)（可能涉(she)及跌落、撞擊(ji)、皺褶等情況(kuang)）研究，注意對(duì)(dui)可能產(chǎn)生的(de)膜片碎裂等情(qing)況進(jìn)行考(kao)察?？谌苣?mo)的機(jī)械性能(neng)的評(píng)價(jià)指(zhi)標(biāo)可參考但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品(pin)在某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)(shi)施加的最大(da)應(yīng)力，計(jì)(ji)算方式為(wei)用斷裂時(shí)施加(jia)的力除以薄(bao)膜的橫(heng)截面積；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉(la)力時(shí)，薄膜(mo)樣品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變(bian)。伸長(zhǎng)率(lv)為薄(bao)膜伸長(zhǎng)量(liang)占原(yuan)來(lái)長(zhǎng)度(du)的百分(fen)率。薄膜伸長(zhǎng)(zhang)率一(yi)般隨增(zeng)塑劑(ji)含量(liang)的增加而增(zeng)加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最大力，記(ji)錄為抗撕裂(lie)值（單位為牛(niu)頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量或彈(dan)性模量是衡量(liang)薄膜剛度(du)的參(can)數(shù)。表(biao)示為彈性變形(xing)區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guo)將薄膜(mo)在同一位置反(fan)復(fù)折疊直至薄(bao)膜破裂來(lái)確(que)定的(de)，薄膜折疊(die)不斷裂的(de)次數(shù)計(jì)為耐折(zhe)度值。耐折度(du)可用(yong)于模擬臨床(chuang)實(shí)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過程(cheng)對(duì)薄膜性能的(de)影響。建議(yi)結(jié)合口溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝(yi)過程(cheng)控制、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(jī)(ji)械性能研究(jiu)結(jié)果(guo)，合理擬(ni)定可接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮是(shi)否訂入(ru)質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)(ying)用于食品(pin)、醫(yī)藥、化工和(he)材料等領(lǐng)域，可(ke)以用于測(cè)定(ding)口溶膜(mo)的抗(kang)拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)率(lv)、抗撕(si)裂性(xing)和楊氏模量，助(zhu)力高校的科研(yan)、企業(yè)的(de)研發(fā)和質(zhì)量控(kong)制。