膜劑系指(zhi)原料藥(yao)物與適宜的成(cheng)膜材料經(jīng)加工(gong)制成的膜狀制(zhi)劑，口(kou)溶膜系指在(zai)口腔可迅速溶(rong)化的膜(mo)劑?？谌苣?mo)具有劑量準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可提(ti)高特(te)定適應(yīng)證人群(qun)患者(zhe)依從性(xing)等特點(diǎn)。新(xin)藥的開發(fā)中(zhong)，口溶(rong)膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病及(ji)人群方(fang)面具有一(yi)定優(yōu)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)口(kou)服制劑(ji)（如片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑(ji)等）對于口(kou)服困難的患(huan)者以及需(xu)要服藥但(dan)會產(chǎn)生抵抗情(qing)緒的患(huan)者（如(ru)精神疾病患者(zhe)）的諸多不(bu)便，因此愈發(fā)受(shou)到關(guān)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性(xing)能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械性能(neng)的研究不(bu)容忽視，機(jī)(ji)械性能在口(kou)溶膜藥物的操(cao)作性、給藥便利(li)性和穩(wěn)定性(xing)方面(mian)均有重要影響(xiang)。建議根(gen)據(jù)口溶膜(mo)的臨床(chuang)使用場景和(he)特點(diǎn)(dian)，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商業(yè)(ye)包裝(zhuang)和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式，進(jìn)(jin)行模(mo)擬裝載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可能(neng)涉及跌(die)落、撞擊、皺褶等(deng)情況）研究，注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考察。口(kou)溶膜的(de)機(jī)械(xie)性能的評價(jià)指(zhi)標(biāo)可(ke)參考但不(bu)限于(yu) ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣(yang)品在某一(yi)點(diǎn)斷(duan)裂時(shí)施(shi)加的最大(da)應(yīng)力，計(jì)(ji)算方(fang)式為用斷裂(lie)時(shí)施加的(de)力除以薄膜的(de)橫截面(mian)積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施(shi)加拉力時(shí)，薄膜(mo)樣品會拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長率(lv)為薄膜伸長量(liang)占原來長度(du)的百分率。薄(bao)膜伸長率一般(ban)隨增塑劑(ji)含量的增加(jia)而增加(jia)；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所(suo)需的(de)最大力，記錄為(wei)抗撕裂(lie)值（單位為(wei)牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量或彈(dan)性模(mo)量是衡量薄膜(mo)剛度的(de)參數(shù)。表示為(wei)彈性變(bian)形區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折(zhe)度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將薄(bao)膜在同一位置(zhi)反復(fù)折(zhe)疊直至薄膜(mo)破裂來確定的(de)，薄膜折疊不斷(duan)裂的次數(shù)(shu)計(jì)為耐折度值(zhi)。耐折度(du)可用(yong)于模擬臨床實(shí)(shi)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏(cang)過程對薄膜性(xing)能的影響。建(jian)議結(jié)合口溶(rong)膜生產(chǎn)工藝過(guo)程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(jī)(ji)械性能研(yan)究結(jié)果(guo)，合理(li)擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否訂入(ru)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材(cai)料等領(lǐng)域(yu)，可以用于測定(ding)口溶(rong)膜的抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊(yang)氏模量，助力高(gao)校的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和(he)質(zhì)量(liang)控制。