膜劑系指(zhi)原料藥(yao)物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工制(zhi)成的膜狀制劑(ji)，口溶膜系指在(zai)口腔可(ke)迅速溶化的(de)膜劑。口溶膜具(ju)有劑量準(zhǔn)確、攜(xie)帶方(fang)便、可(ke)提高(gao)特定適(shi)應(yīng)證人群患(huan)者依從性等(deng)特點(diǎn)。新藥的(de)開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病及人群方(fang)面具有一定(ding)優(yōu)勢(shì)(shi)，可解(jie)決傳統(tǒng)口(kou)服制劑(ji)（如片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等(deng)）對(duì)于口服困(kun)難的(de)患者(zhe)以及需要服藥(yao)但會(huì)(hui)產(chǎn)生抵抗情(qing)緒的患(huan)者（如精神(shen)疾病患者(zhe)）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機(jī)(ji)械性能：口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性能的研(yan)究不(bu)容忽視，機(jī)械(xie)性能在口(kou)溶膜藥物的(de)操作性、給藥(yao)便利性(xing)和穩(wěn)定性(xing)方面(mian)均有重(zhong)要影響(xiang)。建議根據(jù)口(kou)溶膜的臨床使(shi)用場(chǎng)景和(he)特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商(shang)業(yè)包裝(zhuang)和運(yùn)輸裝載(zai)方式，進(jìn)行(xing)模擬裝載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶（可(ke)能涉及(ji)跌落、撞擊、皺(zhou)褶等情況(kuang)）研究，注(zhu)意對(duì)(dui)可能產(chǎn)生的(de)膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考察?？谌苣?mo)的機(jī)械(xie)性能(neng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)(biao)可參考但(dan)不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)施(shi)加的最大應(yīng)力，計(jì)算方(fang)式為用斷裂時(shí)(shi)施加的(de)力除(chu)以薄膜的(de)橫截(jie)面積；②伸長率（percent elongation）：當(dāng)施加拉(la)力時(shí)，薄膜樣品(pin)會(huì)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長(zhang)率為(wei)薄膜(mo)伸長量占原來(lai)長度(du)的百分(fen)率。薄膜伸長率(lv)一般隨(sui)增塑劑(ji)含量的增加(jia)而增加；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最大力，記錄(lu)為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏(shi)模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量(liang)是衡量薄膜(mo)剛度的參數(shù)(shu)。表示為(wei)彈性變(bian)形區(qū)域(yu)的應(yīng)力(li)與應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折(zhe)度是(shi)通過將薄(bao)膜在(zai)同一位置反(fan)復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破(po)裂來確定的，薄(bao)膜折疊不斷(duan)裂的(de)次數(shù)(shu)計(jì)為耐折度(du)值。耐折度可(ke)用于模擬臨(lin)床實(shí)際使(shi)用、運(yùn)輸、貯(zhu)藏過程對(duì)(dui)薄膜性能的(de)影響。建議(yi)結(jié)合口溶(rong)膜生(sheng)產(chǎn)工藝過程(cheng)控制、穩(wěn)定性(xing)過程中的機(jī)械(xie)性能研究(jiu)結(jié)果，合理擬(ni)定可接受標(biāo)(biao)準(zhǔn)，并考(kao)慮是否訂入質(zhì)(zhi)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)(ying)用于食品、醫(yī)(yi)藥、化工和材(cai)料等領(lǐng)域，可以(yi)用于測(cè)定口(kou)溶膜(mo)的抗(kang)拉強(qiáng)度、伸長率(lv)、抗撕(si)裂性(xing)和楊氏模量(liang)，助力高校的(de)科研、企(qi)業(yè)的研(yan)發(fā)和質(zhì)量控制(zhi)。