膜劑系指原料(liao)藥物與適(shi)宜的成(cheng)膜材(cai)料經(jīng)加工制成(cheng)的膜狀制劑(ji)，口溶(rong)膜系指在口(kou)腔可迅(xun)速溶化(hua)的膜劑?？谌?rong)膜具有劑量(liang)準(zhǔn)確、攜(xie)帶方(fang)便、可提(ti)高特定(ding)適應(yīng)證(zheng)人群患者依(yi)從性等(deng)特點(diǎn)(dian)。新藥的開(kāi)發(fā)中(zhong)，口溶(rong)膜類(lèi)藥物(wu)在特定疾病及(ji)人群(qun)方面(mian)具有一定優(yōu)勢(shì)(shi)，可解決(jue)傳統(tǒng)(tong)口服制劑（如(ru)片劑、丸(wan)劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)于口服(fu)困難(nan)的患者(zhe)以及需要(yao)服藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生(sheng)抵抗情緒(xu)的患者(zhe)（如精神(shen)疾病患者(zhe)）的諸多不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶膜(mo)機(jī)械性能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械性(xing)能的研(yan)究不(bu)容忽視，機(jī)械性(xing)能在口溶膜(mo)藥物的操(cao)作性(xing)、給藥便(bian)利性和穩(wěn)(wen)定性(xing)方面(mian)均有重要影響(xiang)。建議根(gen)據(jù)口溶膜(mo)的臨床使用(yong)場(chǎng)景和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)(ye)包裝(zhuang)和運(yùn)輸(shu)裝載方(fang)式，進(jìn)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜(xie)帶（可(ke)能涉及跌(die)落、撞擊、皺褶等(deng)情況）研究，注意(yi)對(duì)可(ke)能產(chǎn)生的膜(mo)片碎裂等(deng)情況進(jìn)(jin)行考(kao)察?？谌苣?mo)的機(jī)械性能的(de)評(píng)價(jià)指(zhi)標(biāo)可參考但(dan)不限于 ：① 抗拉強(qiáng)度(du)（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施加的(de)最大應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式(shi)為用斷裂時(shí)施(shi)加的力除以薄(bao)膜的橫(heng)截面(mian)積；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品會(huì)拉(la)伸產(chǎn)生形變。伸(shen)長(zhǎng)率(lv)為薄膜伸長(zhǎng)量(liang)占原來(lái)(lai)長(zhǎng)度的百分率(lv)。薄膜(mo)伸長(zhǎng)率一般(ban)隨增塑劑含量(liang)的增(zeng)加而增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最大力，記錄(lu)為抗(kang)撕裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量(liang)是衡量薄膜(mo)剛度(du)的參(can)數(shù)。表示為彈(dan)性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)(ying)力與應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折(zhe)度是通(tong)過(guò)將薄(bao)膜在(zai)同一位置(zhi)反復(fù)折疊直(zhi)至薄膜(mo)破裂(lie)來(lái)確定(ding)的，薄(bao)膜折(zhe)疊不斷裂的次(ci)數(shù)計(jì)為耐折(zhe)度值。耐(nai)折度可用(yong)于模(mo)擬臨床實(shí)(shi)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程(cheng)對(duì)薄(bao)膜性能(neng)的影響。建議結(jié)(jie)合口(kou)溶膜生產(chǎn)工藝(yi)過(guò)程控制、穩(wěn)定(ding)性過(guò)程中(zhong)的機(jī)械性(xing)能研究結(jié)果(guo)，合理擬定可(ke)接受標(biāo)準(zhǔn)，并考(kao)慮是否訂(ding)入質(zhì)(zhi)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)用于食(shi)品、醫(yī)藥、化工和(he)材料等領(lǐng)域，可(ke)以用于測(cè)定(ding)口溶膜的抗(kang)拉強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率(lv)、抗撕裂(lie)性和楊(yang)氏模(mo)量，助力高(gao)校的科研(yan)、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控制。