膜劑系指原(yuan)料藥(yao)物與適宜的成(cheng)膜材(cai)料經(jīng)加工制成(cheng)的膜狀制劑，口(kou)溶膜系指在口(kou)腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑?？谌?rong)膜具有劑量(liang)準確、攜帶(dai)方便、可提高特(te)定適應(yīng)(ying)證人群患(huan)者依從性等特(te)點。新藥的開發(fā)(fa)中，口溶膜類藥(yao)物在特定(ding)疾病(bing)及人群(qun)方面具有一(yi)定優(yōu)勢(shi)，可解決(jue)傳統(tǒng)口服制(zhi)劑（如片(pian)劑、丸劑、膠囊(nang)劑等(deng)）對于(yu)口服困(kun)難的患者以及(ji)需要服藥但會(hui)產(chǎn)生抵(di)抗情緒的患者(zhe)（如精神疾病(bing)患者）的諸多(duo)不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機械性(xing)能：口溶(rong)膜產(chǎn)品機械(xie)性能的研(yan)究不容忽視，機(ji)械性能在口溶(rong)膜藥物的操(cao)作性、給藥(yao)便利性和(he)穩(wěn)定性(xing)方面(mian)均有重要(yao)影響。建(jian)議根(gen)據(jù)口溶膜的(de)臨床使(shi)用場景(jing)和特點(dian)，關(guān)注產(chǎn)品商業(yè)(ye)包裝和運輸(shu)裝載方(fang)式，進行模擬裝(zhuang)載、運(yun)輸、隨身攜帶（可(ke)能涉及跌(die)落、撞擊(ji)、皺褶(zhe)等情況）研(yan)究，注意(yi)對可能(neng)產(chǎn)生的膜(mo)片碎裂(lie)等情況進(jin)行考察?？谌苣?mo)的機(ji)械性(xing)能的評價指標(biao)可參(can)考但不限于(yu) ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一(yi)點斷裂時施加(jia)的最大應(yīng)力(li)，計算方(fang)式為(wei)用斷裂(lie)時施(shi)加的力(li)除以(yi)薄膜(mo)的橫(heng)截面(mian)積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當施加(jia)拉力(li)時，薄膜樣品(pin)會拉伸產(chǎn)生形(xing)變。伸長率為薄(bao)膜伸長量占原(yuan)來長(zhang)度的百(bai)分率。薄膜(mo)伸長率一(yi)般隨增塑劑(ji)含量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜(mo)所需的最大力(li)，記錄(lu)為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性模(mo)量是衡(heng)量薄膜剛(gang)度的(de)參數(shù)。表示(shi)為彈性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折(zhe)度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過將薄膜在(zai)同一位置反復(fu)折疊直至薄膜(mo)破裂(lie)來確(que)定的(de)，薄膜折疊不(bu)斷裂的次數(shù)(shu)計為耐折度(du)值。耐(nai)折度可(ke)用于模擬臨(lin)床實際(ji)使用、運輸(shu)、貯藏過程對薄(bao)膜性能的(de)影響。建議結(jié)合(he)口溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝過(guo)程控制、穩(wěn)定性(xing)過程中的機械(xie)性能研究結(jié)果(guo)，合理擬定(ding)可接受標(biao)準，并考慮是(shi)否訂入質(zhì)量標(biao)準。

上海(hai)騰拔質(zhì)構(gòu)儀廣(guang)泛應(yīng)用于食(shi)品、醫(yī)(yi)藥、化工和材(cai)料等領(lǐng)(ling)域，可以用于測(ce)定口溶膜(mo)的抗拉強度、伸(shen)長率、抗撕裂(lie)性和楊氏模(mo)量，助力(li)高校的科研、企(qi)業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控制(zhi)。