膜劑系(xi)指原料藥物(wu)與適宜的成(cheng)膜材料經(jīng)加工(gong)制成的(de)膜狀(zhuang)制劑，口(kou)溶膜系指在(zai)口腔可迅速溶(rong)化的膜劑?？?kou)溶膜具有(you)劑量準確、攜帶(dai)方便、可(ke)提高特定適應(yīng)(ying)證人群(qun)患者(zhe)依從性等(deng)特點。新藥的(de)開發(fā)中(zhong)，口溶膜(mo)類藥物在特定(ding)疾病及(ji)人群(qun)方面具有一定(ding)優(yōu)勢，可(ke)解決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如(ru)片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等(deng)）對于口(kou)服困難的患者(zhe)以及需要服藥(yao)但會產(chǎn)生抵(di)抗情緒(xu)的患者（如精神(shen)疾病患者）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機械(xie)性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品機(ji)械性能的(de)研究(jiu)不容忽視，機械(xie)性能在口(kou)溶膜(mo)藥物的操作(zuo)性、給藥便利(li)性和穩(wěn)(wen)定性方面均有(you)重要(yao)影響(xiang)。建議根據(jù)口溶(rong)膜的臨床使用(yong)場景和特點(dian)，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商業(yè)(ye)包裝(zhuang)和運輸(shu)裝載方式，進行(xing)模擬裝載(zai)、運輸、隨身攜(xie)帶（可能涉(she)及跌(die)落、撞擊、皺褶等(deng)情況）研究，注(zhu)意對可(ke)能產(chǎn)(chan)生的(de)膜片碎(sui)裂等情況進行(xing)考察?？谌苣さ?de)機械性(xing)能的評(ping)價指(zhi)標可參考但不(bu)限于(yu) ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在某一(yi)點斷(duan)裂時(shi)施加的(de)最大應(yīng)力，計(ji)算方式為用(yong)斷裂(lie)時施加(jia)的力除以薄膜(mo)的橫截面積；②伸長率（percent elongation）：當施加(jia)拉力時，薄(bao)膜樣品會(hui)拉伸產(chǎn)(chan)生形(xing)變。伸(shen)長率為(wei)薄膜伸(shen)長量占原來(lai)長度的百分(fen)率。薄膜伸長(zhang)率一般隨增塑(su)劑含量的(de)增加而增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所需的(de)最大力，記錄(lu)為抗撕(si)裂值（單位(wei)為牛頓或(huo)磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏模(mo)量或(huo)彈性(xing)模量是衡量(liang)薄膜剛度的參(can)數(shù)。表示(shi)為彈性變(bian)形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與應(yīng)變(bian)之比(bi)；⑤耐折(zhe)度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guo)將薄膜在同一(yi)位置反(fan)復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破(po)裂來確定的，薄(bao)膜折(zhe)疊不斷裂(lie)的次(ci)數(shù)計為耐折(zhe)度值。耐(nai)折度可用于模(mo)擬臨床實際使(shi)用、運輸、貯(zhu)藏過程(cheng)對薄(bao)膜性能的(de)影響。建議結(jié)(jie)合口溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝(yi)過程控制(zhi)、穩(wěn)定(ding)性過程中(zhong)的機(ji)械性能(neng)研究結(jié)果，合(he)理擬定可接受(shou)標準，并(bing)考慮(lv)是否訂入質(zhì)量(liang)標準。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于(yu)食品、醫(yī)(yi)藥、化工(gong)和材料等(deng)領(lǐng)域，可以(yi)用于測定口(kou)溶膜的(de)抗拉(la)強度(du)、伸長率、抗撕(si)裂性和楊氏模(mo)量，助力(li)高校(xiao)的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和質(zhì)(zhi)量控(kong)制。