膜劑系指(zhi)原料藥物與(yu)適宜(yi)的成膜材(cai)料經(jīng)(jing)加工制成(cheng)的膜(mo)狀制劑(ji)，口溶膜系指(zhi)在口腔可迅(xun)速溶(rong)化的膜劑?？?kou)溶膜具有劑量(liang)準(zhǔn)確、攜帶方便(bian)、可提高特定(ding)適應(yīng)證人群(qun)患者(zhe)依從(cong)性等特點(diǎn)(dian)。新藥的開(kāi)發(fā)(fa)中，口溶膜類(lei)藥物在特定疾(ji)病及(ji)人群方面(mian)具有一(yi)定優(yōu)勢(shì)，可(ke)解決傳統(tǒng)口服(fu)制劑（如(ru)片劑、丸劑、膠囊(nang)劑等）對(duì)(dui)于口服(fu)困難的(de)患者以及需(xu)要服藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情(qing)緒的患(huan)者（如精神疾病(bing)患者）的諸多(duo)不便，因此愈(yu)發(fā)受到關(guān)注(zhu)。

口溶膜(mo)機(jī)械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)(ji)械性能的研究(jiu)不容(rong)忽視，機(jī)械性(xing)能在口溶(rong)膜藥(yao)物的(de)操作性、給藥便(bian)利性和穩(wěn)定性(xing)方面均有重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)口溶(rong)膜的臨床(chuang)使用場(chǎng)景和特(te)點(diǎn)，關(guān)(guan)注產(chǎn)(chan)品商(shang)業(yè)包裝和運(yùn)(yun)輸裝載(zai)方式，進(jìn)(jin)行模擬(ni)裝載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可能(neng)涉及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等(deng)情況）研究，注意(yi)對(duì)可能(neng)產(chǎn)生的膜片(pian)碎裂等情況(kuang)進(jìn)行(xing)考察?？谌苣?mo)的機(jī)(ji)械性能的評(píng)價(jià)(jia)指標(biāo)(biao)可參考但(dan)不限(xian)于 ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品在(zai)某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)施加(jia)的最大應(yīng)力，計(jì)算方式(shi)為用斷裂時(shí)(shi)施加(jia)的力(li)除以薄(bao)膜的橫截面積(ji)；②伸長(zhǎng)率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力時(shí)(shi)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長(zhǎng)(zhang)率為薄膜伸長(zhǎng)(zhang)量占原來(lái)(lai)長(zhǎng)度(du)的百(bai)分率(lv)。薄膜(mo)伸長(zhǎng)率一(yi)般隨(sui)增塑劑含(han)量的增加(jia)而增(zeng)加；③抗撕(si)裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最大力，記(ji)錄為抗撕(si)裂值（單位(wei)為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量(liang)是衡量薄膜剛(gang)度的參數(shù)。表(biao)示為彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)(ying)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過(guò)將薄膜在(zai)同一位(wei)置反(fan)復(fù)折疊直至薄(bao)膜破(po)裂來(lái)確定的，薄(bao)膜折疊不斷(duan)裂的次數(shù)(shu)計(jì)為耐折度值(zhi)。耐折度可(ke)用于模擬臨床(chuang)實(shí)際使用、運(yùn)輸(shu)、貯藏(cang)過(guò)程對(duì)薄膜性(xing)能的(de)影響。建(jian)議結(jié)(jie)合口溶膜生產(chǎn)(chan)工藝(yi)過(guò)程(cheng)控制、穩(wěn)(wen)定性(xing)過(guò)程(cheng)中的機(jī)械(xie)性能研究結(jié)(jie)果，合理(li)擬定可(ke)接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮是(shi)否訂入(ru)質(zhì)量(liang)標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣泛(fan)應(yīng)用于食品、醫(yī)(yi)藥、化(hua)工和材料等領(lǐng)(ling)域，可以用(yong)于測(cè)定口溶膜(mo)的抗拉強(qiáng)度(du)、伸長(zhǎng)率、抗撕裂(lie)性和楊氏模(mo)量，助力(li)高校的科(ke)研、企業(yè)的研發(fā)(fa)和質(zhì)量控(kong)制。