膜劑系(xi)指原料(liao)藥物與適宜(yi)的成膜材料(liao)經(jīng)加工制成的(de)膜狀(zhuang)制劑，口溶膜(mo)系指在口(kou)腔可迅速溶化(hua)的膜劑。口溶(rong)膜具有劑量(liang)準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可(ke)提高特定適(shi)應(yīng)證人(ren)群患者(zhe)依從性(xing)等特(te)點。新藥的開發(fā)(fa)中，口溶(rong)膜類藥物在特(te)定疾病及(ji)人群方(fang)面具(ju)有一定優(yōu)勢(shi)，可解決(jue)傳統(tǒng)(tong)口服制劑（如片(pian)劑、丸劑、膠囊劑(ji)等）對于口服(fu)困難(nan)的患者以(yi)及需(xu)要服(fu)藥但會(hui)產(chǎn)生抵抗(kang)情緒的患者(zhe)（如精神疾病(bing)患者）的諸多不(bu)便，因此(ci)愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶(rong)膜機(ji)械性(xing)能：口溶(rong)膜產(chǎn)品(pin)機械性能(neng)的研究不(bu)容忽視，機械性(xing)能在(zai)口溶膜藥(yao)物的操作(zuo)性、給藥便(bian)利性和(he)穩(wěn)定性(xing)方面均有重(zhong)要影(ying)響。建議根(gen)據(jù)口溶(rong)膜的(de)臨床使用場景(jing)和特(te)點，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包裝和(he)運輸裝載方式(shi)，進行模擬裝(zhuang)載、運輸、隨(sui)身攜帶(dai)（可能涉及跌落(luo)、撞擊(ji)、皺褶等情況(kuang)）研究，注意對可(ke)能產(chǎn)生的膜(mo)片碎裂等(deng)情況進行(xing)考察?？?kou)溶膜的機械性(xing)能的(de)評價指(zhi)標(biāo)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉強度(du)（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(dian)斷裂時(shi)施加的最大(da)應(yīng)力，計算方式(shi)為用(yong)斷裂時(shi)施加的力(li)除以薄膜的(de)橫截面積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時，薄膜樣(yang)品會拉(la)伸產(chǎn)生(sheng)形變。伸長率為(wei)薄膜伸長(zhang)量占原來長(zhang)度的百分率(lv)。薄膜伸長(zhang)率一般隨增塑(su)劑含量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最(zui)大力，記錄(lu)為抗(kang)撕裂(lie)值（單位(wei)為牛頓或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏(shi)模量(liang)或彈性模量(liang)是衡量薄膜(mo)剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為彈(dan)性變形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比(bi)；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是(shi)通過將薄(bao)膜在同一位置(zhi)反復(fù)(fu)折疊(die)直至薄膜破(po)裂來確(que)定的(de)，薄膜(mo)折疊不(bu)斷裂的次數(shù)(shu)計為耐折度(du)值。耐折度可(ke)用于(yu)模擬(ni)臨床(chuang)實際(ji)使用、運輸、貯藏(cang)過程(cheng)對薄膜性能的(de)影響。建(jian)議結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工(gong)藝過程(cheng)控制(zhi)、穩(wěn)定性過(guo)程中(zhong)的機(ji)械性能研究結(jié)(jie)果，合理擬定可(ke)接受標(biāo)準(zhǔn)(zhun)，并考慮是否(fou)訂入質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣泛應(yīng)用于(yu)食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材料(liao)等領(lǐng)域，可以(yi)用于測(ce)定口溶膜(mo)的抗拉強(qiang)度、伸長率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊氏模量(liang)，助力高校(xiao)的科(ke)研、企業(yè)的(de)研發(fā)和(he)質(zhì)量(liang)控制。