膜劑(ji)系指原料藥物(wu)與適宜的成膜(mo)材料經(jīng)加工制(zhi)成的膜狀制(zhi)劑，口溶膜(mo)系指在口腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑?？谌苣?mo)具有劑量(liang)準(zhǔn)確(que)、攜帶方(fang)便、可提高(gao)特定適應(yīng)證人(ren)群患者依從性(xing)等特點(diǎn)。新藥的(de)開發(fā)中，口溶(rong)膜類藥物在(zai)特定疾病及(ji)人群方(fang)面具有(you)一定優(yōu)勢(shì)(shi)，可解決(jue)傳統(tǒng)口服(fu)制劑(ji)（如片劑(ji)、丸劑、膠囊劑(ji)等）對(duì)于口服(fu)困難的患者以(yi)及需要服藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生抵抗(kang)情緒的患(huan)者（如(ru)精神疾病患(huan)者）的諸多不(bu)便，因(yin)此愈發(fā)(fa)受到關(guān)(guan)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性能(neng)：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械性能(neng)的研究不(bu)容忽視(shi)，機(jī)械性能在(zai)口溶(rong)膜藥物(wu)的操作(zuo)性、給藥便利(li)性和穩(wěn)(wen)定性方面均(jun)有重要影響(xiang)。建議根據(jù)(ju)口溶膜的臨(lin)床使用(yong)場(chǎng)景和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)品商業(yè)(ye)包裝和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式，進(jìn)行(xing)模擬裝(zhuang)載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶（可(ke)能涉及跌(die)落、撞擊、皺褶(zhe)等情(qing)況）研究，注(zhu)意對(duì)可能產(chǎn)(chan)生的膜片(pian)碎裂等(deng)情況進(jìn)行考察(cha)?？谌苣さ臋C(jī)械(xie)性能的評(píng)價(jià)(jia)指標(biāo)可(ke)參考(kao)但不限于(yu) ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在(zai)某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)(shi)施加(jia)的最(zui)大應(yīng)力，計(jì)算方式(shi)為用(yong)斷裂(lie)時(shí)施加(jia)的力(li)除以薄膜的(de)橫截面積(ji)；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)，薄膜樣(yang)品會(huì)拉伸(shen)產(chǎn)生形(xing)變。伸長(zhǎng)率為薄(bao)膜伸長(zhǎng)(zhang)量占原來長(zhǎng)度(du)的百分率(lv)。薄膜伸長(zhǎng)率(lv)一般隨增塑劑(ji)含量的增加而(er)增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最(zui)大力，記錄(lu)為抗撕裂值(zhi)（單位為牛頓(dun)或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量(liang)或彈性模(mo)量是衡量薄(bao)膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為(wei)彈性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將薄(bao)膜在同(tong)一位置(zhi)反復(fù)折疊直至(zhi)薄膜破裂來(lai)確定的，薄(bao)膜折(zhe)疊不斷裂的次(ci)數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值。耐(nai)折度(du)可用于模擬(ni)臨床實(shí)際使(shi)用、運(yùn)輸、貯(zhu)藏過程(cheng)對(duì)薄膜性能的(de)影響。建議結(jié)合(he)口溶(rong)膜生產(chǎn)工(gong)藝過程控(kong)制、穩(wěn)(wen)定性過程中的(de)機(jī)械性能(neng)研究結(jié)果(guo)，合理擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(zhun)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于食品(pin)、醫(yī)藥(yao)、化工和(he)材料等領(lǐng)域(yu)，可以用于測(cè)定(ding)口溶膜的(de)抗拉強(qiáng)度、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕裂性和(he)楊氏模(mo)量，助力(li)高校的科(ke)研、企業(yè)的(de)研發(fā)和質(zhì)量(liang)控制。