膜劑系指原(yuan)料藥物與(yu)適宜的成膜材(cai)料經(jīng)加工制(zhi)成的膜狀制劑(ji)，口溶膜(mo)系指在口腔(qiang)可迅(xun)速溶化的膜劑(ji)。口溶(rong)膜具有劑(ji)量準(zhǔn)確(que)、攜帶方便(bian)、可提(ti)高特定適(shi)應(yīng)證人群患(huan)者依(yi)從性等特(te)點(diǎn)。新藥的(de)開發(fā)中，口溶膜(mo)類藥物在(zai)特定疾(ji)病及人群方(fang)面具有一定優(yōu)(you)勢，可解決傳統(tǒng)(tong)口服制劑(ji)（如片劑、丸劑、膠(jiao)囊劑(ji)等）對(dui)于口服困難的(de)患者以及(ji)需要服藥(yao)但會產(chǎn)生抵抗(kang)情緒(xu)的患者（如精(jing)神疾病患者(zhe)）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性(xing)能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械性能的(de)研究不(bu)容忽視，機(jī)(ji)械性能(neng)在口溶膜(mo)藥物(wu)的操作性、給(gei)藥便利(li)性和穩(wěn)定性方(fang)面均有重要(yao)影響。建議(yi)根據(jù)(ju)口溶膜的(de)臨床使用場(chang)景和特點(diǎn)(dian)，關(guān)注產(chǎn)品商(shang)業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式，進(jìn)行(xing)模擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨身攜(xie)帶（可能(neng)涉及跌(die)落、撞(zhuang)擊、皺褶等(deng)情況）研究，注意(yi)對可能產(chǎn)(chan)生的膜片(pian)碎裂等情況進(jìn)(jin)行考(kao)察?？谌苣さ?de)機(jī)械性(xing)能的評價(jià)(jia)指標(biāo)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉強(qiáng)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷(duan)裂時(shí)施(shi)加的最(zui)大應(yīng)力，計(jì)算方(fang)式為用斷裂(lie)時(shí)施加(jia)的力除以薄(bao)膜的橫截面(mian)積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉(la)力時(shí)，薄膜樣(yang)品會(hui)拉伸產(chǎn)生形變(bian)。伸長率為(wei)薄膜伸長量(liang)占原來長(zhang)度的百分(fen)率。薄膜伸長(zhang)率一般隨(sui)增塑劑含(han)量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕裂(lie)性（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜(mo)所需(xu)的最大力，記錄(lu)為抗撕裂(lie)值（單位(wei)為牛頓(dun)或磅(bang)）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性(xing)模量是(shi)衡量(liang)薄膜剛度(du)的參數(shù)。表示(shi)為彈(dan)性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄膜(mo)在同一(yi)位置反復(fù)(fu)折疊直至(zhi)薄膜破裂來確(que)定的，薄膜折(zhe)疊不斷裂的次(ci)數(shù)計(jì)為耐折度(du)值。耐折(zhe)度可用于模(mo)擬臨床(chuang)實(shí)際使用、運(yùn)輸(shu)、貯藏過程對(dui)薄膜性能的(de)影響。建議結(jié)合(he)口溶膜生產(chǎn)(chan)工藝過(guo)程控制(zhi)、穩(wěn)定性(xing)過程中(zhong)的機(jī)械性能(neng)研究結(jié)果，合(he)理擬定可(ke)接受(shou)標(biāo)準(zhǔn)，并考慮是(shi)否訂入質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于(yu)食品(pin)、醫(yī)藥、化(hua)工和(he)材料等(deng)領(lǐng)域(yu)，可以用(yong)于測定口溶(rong)膜的(de)抗拉強(qiáng)度(du)、伸長率(lv)、抗撕裂性和楊(yang)氏模量，助力高(gao)校的(de)科研、企業(yè)的(de)研發(fā)和質(zhì)(zhi)量控(kong)制。