膜劑系指(zhi)原料藥(yao)物與適宜的(de)成膜(mo)材料經(jīng)加工(gong)制成的膜狀制(zhi)劑，口溶膜系(xi)指在口(kou)腔可迅速溶(rong)化的(de)膜劑(ji)?？谌苣?mo)具有劑量準(zhǔn)(zhun)確、攜帶方便、可(ke)提高特定適(shi)應(yīng)證(zheng)人群患者依從(cong)性等特(te)點(diǎn)。新藥的開發(fā)(fa)中，口溶膜類藥(yao)物在特定疾病(bing)及人群方面具(ju)有一定優(yōu)(you)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)口(kou)服制劑（如片劑(ji)、丸劑、膠(jiao)囊劑等）對于口(kou)服困(kun)難的患(huan)者以及需要(yao)服藥但(dan)會產(chǎn)生抵(di)抗情緒的患(huan)者（如精神疾病(bing)患者）的諸(zhu)多不(bu)便，因此(ci)愈發(fā)(fa)受到關(guān)注。

口溶膜機(jī)(ji)械性能：口溶膜(mo)產(chǎn)品機(jī)械性(xing)能的研究(jiu)不容(rong)忽視，機(jī)械性能(neng)在口溶膜(mo)藥物的(de)操作性、給藥便(bian)利性和穩(wěn)定(ding)性方面(mian)均有重要(yao)影響。建(jian)議根據(jù)口溶(rong)膜的臨床使(shi)用場景和(he)特點(diǎn)，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商(shang)業(yè)包(bao)裝和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式(shi)，進(jìn)行(xing)模擬(ni)裝載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶（可(ke)能涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情(qing)況）研(yan)究，注意(yi)對可能產(chǎn)生(sheng)的膜片碎(sui)裂等情況進(jìn)(jin)行考察(cha)?？谌苣さ臋C(jī)(ji)械性能的評價(jia)指標(biāo)可參考(kao)但不(bu)限于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品在某一(yi)點(diǎn)斷(duan)裂時施加的(de)最大(da)應(yīng)力，計算方式(shi)為用斷(duan)裂時(shi)施加的力(li)除以薄膜的橫(heng)截面積；②伸長率(lv)（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時，薄膜樣(yang)品會(hui)拉伸(shen)產(chǎn)生形(xing)變。伸長率為薄(bao)膜伸長量(liang)占原來(lai)長度的百(bai)分率。薄膜(mo)伸長率一(yi)般隨(sui)增塑劑含(han)量的增加(jia)而增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所需(xu)的最(zui)大力(li)，記錄為抗撕裂(lie)值（單位為(wei)牛頓(dun)或磅）；④楊氏模(mo)量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈(dan)性模(mo)量是衡量(liang)薄膜剛度(du)的參數(shù)。表(biao)示為彈性變(bian)形區(qū)域的(de)應(yīng)力(li)與應(yīng)(ying)變之(zhi)比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度(du)是通過(guo)將薄膜在同一(yi)位置反(fan)復(fù)折(zhe)疊直至薄膜(mo)破裂來確(que)定的(de)，薄膜(mo)折疊不斷裂的(de)次數(shù)計為耐(nai)折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模(mo)擬臨床(chuang)實(shí)際使用、運(yùn)(yun)輸、貯藏(cang)過程對薄膜性(xing)能的影響。建議(yi)結(jié)合(he)口溶膜(mo)生產(chǎn)(chan)工藝過程控(kong)制、穩(wěn)定(ding)性過(guo)程中的機(jī)械(xie)性能研究結(jié)果(guo)，合理(li)擬定(ding)可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。

上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)(gou)儀廣(guang)泛應(yīng)用于食品(pin)、醫(yī)藥、化工和材(cai)料等領(lǐng)域，可(ke)以用(yong)于測定口(kou)溶膜(mo)的抗拉強(qiáng)度(du)、伸長率、抗撕裂(lie)性和楊氏模量(liang)，助力高校(xiao)的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。