1 、儀器介紹

新一代(dai)Universal TA研究型質(zhì)構(gòu)(gou)儀是上海(hai)騰拔儀(yi)器科(ke)技有(you)限公司專業(yè)(ye)物性分析(xi)儀器，具有(you)穩(wěn)定性(xing)強(qiáng)、度高、適用范(fan)圍廣、操(cao)作方便、經(jīng)(jing)久耐用等優(yōu)點(diǎn)(dian)。適用于食(shi)品、制藥、農(nóng)業(yè)、林(lin)業(yè)、畜牧、園(yuan)藝、化工和(he)材料等領(lǐng)域(yu)的物性分析(xi)。

該款國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)(gou)儀可用于(yu)科研院所和(he)高校的物性(xing)研究和教(jiao)學(xué)應(yīng)用，企(qi)業(yè)和工廠的(de)原料質(zhì)量(liang)控制、配方(fang)研究(jiu)、生產(chǎn)工藝(yi)研究、質(zhì)(zhi)量控制和產(chǎn)(chan)品研發(fā)等。

2、 醫(yī)藥領(lǐng)域(yu)應(yīng)用

錠劑、丸劑(ji)、膠囊(nang)劑、膏劑(ji)、栓劑、膜(mo)劑海綿劑、噴霧(wu)劑、醫(yī)(yi)用輔料、吸收(shou)劑、稀釋劑、膠(jiao)粘劑、糖(tang)漿、乳(ru)糖、醫(yī)(yi)用膠(jiao)帶、注射針頭(tou)、注射器、醫(yī)(yi)用繃(beng)帶、膜材料(liao)、骨骼替代材料(liao)、醫(yī)用包裝(zhuang)材料等。

3 、測(cè)試指標(biāo)(biao)

硬度、彈(dan)性、稠度、粘(zhan)性、脆性、粘絲(si)性、壓縮性(xing)、粘聚性、涂抹(mo)性、拉伸強(qiáng)度(du)、破裂強(qiáng)度、剪(jian)切強(qiáng)(qiang)度、蠕變特性(xing)、松弛特性、剝(bo)離強(qiáng)(qiang)度、Bloom強(qiáng)度(du)、膠體強(qiáng)度、密(mi)封強(qiáng)(qiang)度、膨脹性(xing)、崩解性、錠劑(ji)包衣粘性、生物(wu)粘附性、粉(fen)體流動(dòng)性、粉(fen)體粘聚(ju)性、粉體結(jié)(jie)團(tuán)性等。

4、儀器(qi)特點(diǎn)

（1）儀器測(cè)試(shi)指標(biāo)全：硬度(du)、脆性、粘性(xing)、粘附(fu)度、彈(dan)性、凝(ning)膠強(qiáng)度等(deng)。

（2）力量感應(yīng)元精(jing)度高：采用*的(de)直線型力(li)量感(gan)應(yīng)元(yuan)。

（3）測(cè)試移動(dòng)(dong)距離廣：0-420mm，可(ke)根據(jù)客戶的要(yao)求進(jìn)(jin)行高度定(ding)制。

（4）檢測(cè)速度范(fan)圍寬：0-50mm/s，可根(gen)據(jù)客(ke)戶要求進(jìn)行(xing)速度定制。

（5）配套探頭齊(qi)全：400多套探(tan)頭，可定制探(tan)頭。

（6）測(cè)試方法(fa)數(shù)據(jù)庫：全(quan)面及(ji)強(qiáng)大的測(cè)試(shi)方法數(shù)據(jù)庫(ku)，為用戶提供一(yi)整套的測(cè)試方(fang)法方案(an)。

（7）軟件：中(zhong)英文(wen)隨時(shí)切(qie)換，功能強(qiáng)(qiang)大，進(jìn)行各類食(shi)品樣品(pin)的質(zhì)構(gòu)分析(xi)。

5 、質(zhì)構(gòu)儀(yi)在醫(yī)藥(yao)領(lǐng)域的應(yīng)用

（1）錠劑(ji)的強(qiáng)(qiang)度測(cè)試

錠劑(ji)的強(qiáng)(qiang)度（Strength）取決(jue)于其輔(fu)料（Excipient）的種類(lei)和配比、以及壓(ya)片的工(gong)藝。足夠的強(qiáng)(qiang)度可(ke)以保證片劑(ji)在加工(例如包(bao)衣、包(bao)裝)和運(yùn)輸過(guo)程中保持完(wan)整，不被(bei)破壞。但(dan)過大的強(qiáng)度，也(ye)可能造(zao)成片劑(ji)在服用后(hou)，不能崩解，藥物(wu)不能釋放。針對(duì)(dui)控釋片(pian)劑而(er)言，控釋(shi)效果與片劑的(de)強(qiáng)度(du)也有著非常密(mi)切的(de)關(guān)系。

6mm柱形探頭（P/6）對(duì)錠(ding)劑的(de)擠壓，可以(yi)測(cè)定錠劑破(po)裂所需的(de)zui大力。儀器(qi)可以全程(cheng)記錄錠劑(ji)壓碎過程(cheng)中的應(yīng)力(li)變化情況。

（2）片劑包衣(yi)粘性(xing)測(cè)試

錠劑的(de)包衣通(tong)常會(huì)加(jia)水溶性的(de)鋁沉(chen)淀色(se)料（Aluminum Lakes）、遮(zhe)光劑（二氧化鈦(tai)），和各(ge)種無(wu)機(jī)物材(cai)料（如氧化(hua)鐵，石灰(hui)，硅膠），用(yong)于改善錠劑(ji)的外觀特性(xing)（如顏色和透(tou)明度）、阻隔特(te)性以及(ji)某些情(qing)況下的成膜(mo)。

由于這些(xie)材料可能出(chu)現(xiàn)錠劑(ji)破碎、邊緣(yuan)破損和包衣剝(bo)離等現(xiàn)象(xiang)。這些問題(ti)又對(duì)錠(ding)劑中(zhong)活性(xing)成分（active ingredient）的釋放(fang)有很(hen)重要的影響(xiang)，特別是(shi)涂有腸(chang)溶性（Enteroinsoluble）和(he)緩釋(shi)材料包(bao)衣（sustained-release Film）的錠劑(ji)。

片劑(ji)包衣粘性測(cè)試(shi)裝置可以(yi)測(cè)定包衣(yi)和片劑表面之(zhi)間的粘結(jié)強(qiáng)度(du)（Adhesion Strength），可以用于(yu)評(píng)價(jià)不同配方(fang)包衣的品(pin)質(zhì)。

（3）片劑的三(san)點(diǎn)彎曲(qu)測(cè)試

?

該裝(zhuang)置適(shi)合測(cè)試(shi)小直徑樣品(pin)，如片劑(ji)等。測(cè)試的樣(yang)品寬度zui大(da)可達(dá)80mm。裝置固定(ding)在測(cè)試平臺(tái)上(shang)。本探頭用(yong)于測(cè)量(liang)樣品(pin)的破裂（Fracture）或易脆(cui)性（Brittleness）特性。

（4）薄膜裝置

該裝置用(yong)于測(cè)(ce)量薄膜類(lei)材料(liao)的破裂強(qiáng)度。可(ke)以用于測(cè)試人(ren)造皮膚(fu)、繃帶、膠帶(dai)等醫(yī)(yi)用材(cai)料的強(qiáng)(qiang)度。實(shí)驗(yàn)中(zhong)破裂(lie)的zui大力為樣品(pin)的破裂強(qiáng)度(du)，通過強(qiáng)度值(zhi)間接(jie)反映制作工藝(yi)或者配方的(de)好壞，從而(er)對(duì)工藝或(huo)配方(fang)進(jìn)行(xing)調(diào)整。

（5）膠囊破(po)裂力測(cè)試

柔軟膠囊(nang)zui普通的測(cè)(ce)試是(shi)測(cè)量膠囊(nang)的破裂(lie)點(diǎn)和生產(chǎn)過(guo)程中膠(jiao)體薄膜和膠(jiao)囊的柔軟(ruan)點(diǎn)。可(ke)以通過一(yi)個(gè)2mm的圓柱(zhu)形探(tan)頭穿刺膠囊(nang)對(duì)其進(jìn)行評(píng)(ping)估，膠囊放置(zhi)在探頭的正下(xia)方，膠囊(nang)的封口(kou)線和探頭呈(cheng)90度。膠囊(nang)破裂所需的zui大(da)力值代(dai)表膠囊(nang)的硬(ying)度或破裂(lie)強(qiáng)度。建(jian)囊破裂前的位(wei)移代表膠體的(de)彈性(xing)膠囊破裂前(qian)的位(wei)移代表膠體(ti)的彈性，也就是(shi)，破裂前，穿(chuan)刺位移短代表(biao)膠囊易碎，相(xiang)反，代表(biao)膠囊的彈(dan)性比(bi)較好。

（6）栓劑硬度(du)測(cè)試

栓劑（Suppository）指藥(yao)物與適宜(yi)基質(zhì)制成的具(ju)有一定形狀的(de)供人體腔道內(nèi)(nei)給藥(yao)的固體制(zhi)劑。栓劑在(zai)常溫下為固體(ti)，塞入腔道(dao)后，在體溫下能(neng)迅速軟(ruan)化熔融或溶(rong)解于(yu)分泌(mi)液，逐漸釋放藥(yao)物而產(chǎn)(chan)生局部或(huo)全身作用。栓(shuan)劑的硬(ying)度或者軟(ruan)化速度對(duì)藥物(wu)的釋(shi)放有一(yi)定的影(ying)響，從而影(ying)響藥效(xiao)。通過(guo)針型探頭進(jìn)行(xing)穿刺，可以測(cè)出(chu)栓劑(ji)的硬度值。

（7）蠟狀物的硬度(du)測(cè)試

? ?蠟是化(hua)妝品、醫(yī)藥和個(gè)(ge)人用品如口紅(hong)、止咳糖(tang)、潤滑劑等的重(zhong)要成分。這(zhe)些蠟(la)狀物(wu)硬度的測(cè)量是(shi)一項(xiàng)很重要的(de)指標(biāo)(biao)用于判定(ding)它們(men)對(duì)zui終(zhong)產(chǎn)品質(zhì)地(di)的作(zuo)用。蠟狀物的(de)硬度（受熔(rong)點(diǎn)的影響(xiang)）對(duì)其它的物(wu)理性(xing)質(zhì)均有很重(zhong)要的(de)影響，硬度的測(cè)(ce)量是用于決(jue)定蠟狀物是否(fou)適合用于(yu)產(chǎn)品以提(ti)供硬度(du)、良好的造模性(xing)，或者能夠生(sheng)產(chǎn)具有良好光(guang)澤的潤膚膜(mo)。

? ?ASTM D1321-95標(biāo)準(zhǔn)測(cè)(ce)試法是使用一(yi)個(gè)針形(xing)探頭(石蠟)或ASTMD937-92（保(bao)濕劑(ji)）使用一個(gè)錐(zhui)形探頭，用于測(cè)(ce)量樣品(pin)的硬(ying)度或(huo)稠度。這樣的測(cè)(ce)試法對(duì)煉稠度(du)或硬(ying)度的(de)測(cè)定(ding)都是(shi)非常(chang)有用的。

? ?標(biāo)準(zhǔn)方(fang)法樣品要融(rong)化，加熱到82℃，倒入(ru)一個(gè)容(rong)器中，然后在25℃中(zhong)冷卻16－18h。在(zai)測(cè)試(shi)過程中，物性(xing)測(cè)試儀在(zai)施加150g力時(shí)保(bao)持5s，在這個(gè)階(jie)段，穿刺位移的(de)變化(hua)和樣品(pin)的硬度(du)的相(xiang)關(guān)。穿刺較(jiao)軟樣品時(shí)，其(qi)穿刺位移(yi)較大，反之，穿刺(ci)位移較小。

（8）藥片(pian)的泡罩包裝穿(chuan)刺實(shí)驗(yàn)

? ?泡罩包裝(zhuang)，又被稱為水泡(pao)包裝、PTP包(bao)裝，是把藥(yao)片或膠(jiao)囊置于(yu)硬片的泡罩(zhao)或水泡眼中(zhong)，再將硬片與(yu)鋁箔進(jìn)(jin)行熱合而(er)成的。泡罩包(bao)裝還具有(you)阻隔性(xing)高、密封性好(hao)、衛(wèi)生性能優(yōu)(you)良等(deng)特點(diǎn)(dian)，已成為(wei)醫(yī)藥包裝領(lǐng)(ling)域不可分(fen)割的一(yi)部分(fen)，并逐(zhu)漸向食(shi)品、保健品包裝(zhuang)領(lǐng)域(yu)延伸。將藥(yao)片從泡(pao)罩中(zhong)取出需要一(yi)定的力(li)，既要保證(zheng)泡罩不易(yi)損壞，也要(yao)保證藥片容易(yi)從泡罩中取(qu)出。

（9）注射針的(de)穿刺力試驗(yàn)(yan)

? ?注射針的(de)尖銳度(du)（sharpness）對(duì)病患的舒(shu)適性(xing)來說是(shi)一項(xiàng)非常重(zhong)要的特(te)性。按照國(guo)家標(biāo)準(zhǔn)(zhun)GB15811-2001對(duì)注射針的剛(gang)性、韌性和穿刺(ci)力都有一(yi)定的要求(qiu)。注射針的(de)穿刺力主(zhu)要通過一(yi)個(gè)穿刺(ci)力的(de)試驗(yàn)裝置使注(zhu)射針以規(guī)定的(de)速度，垂(chui)直通過(guo)模擬皮(pi)膚時(shí)所測(cè)得(de)的zui大(da)正力來評(píng)估(gu)。

（10）注射(she)器的通針性(xing)測(cè)試

? ?通針(zhen)性：注射劑可(ke)以通過注射(she)針筒、注(zhu)射針頭，順(shun)利取出，不粘(zhan)筒壁不堵針(zhen)頭。用于測(cè)試充(chong)填式注射器的(de)注射力和拔出(chu)力。通(tong)過測(cè)試，體現(xiàn)注(zhu)射液可使用性(xing)，廠家能夠優(yōu)(you)化使用性(xing)和患者的(de)舒適度，同時(shí)(shi)保證質(zhì)量(liang)控制(zhi)和產(chǎn)品安全。