膜劑系指原料(liao)藥物與適(shi)宜的成(cheng)膜材(cai)料經(jīng)加工(gong)制成的膜狀(zhuang)制劑(ji)，口溶膜系(xi)指在口腔可迅(xun)速溶化的膜(mo)劑?？谌苣?mo)具有(you)劑量準(zhǔn)確、攜(xie)帶方便、可提(ti)高特定適(shi)應(yīng)證人群患者(zhe)依從(cong)性等(deng)特點(diǎn)。新(xin)藥的(de)開發(fā)中，口溶(rong)膜類(lei)藥物在特定(ding)疾病及人(ren)群方(fang)面具有一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決(jue)傳統(tǒng)口服制劑(ji)（如片劑、丸劑(ji)、膠囊劑等(deng)）對(duì)于(yu)口服困難的(de)患者(zhe)以及需要服(fu)藥但(dan)會(huì)產(chǎn)生抵(di)抗情緒的(de)患者（如(ru)精神疾病(bing)患者(zhe)）的諸多不便，因(yin)此愈發(fā)(fa)受到(dao)關(guān)注。

口溶(rong)膜機(jī)械性能(neng)：口溶膜產(chǎn)(chan)品機(jī)(ji)械性能(neng)的研究不容忽(hu)視，機(jī)械(xie)性能在口溶(rong)膜藥物的(de)操作(zuo)性、給藥便(bian)利性(xing)和穩(wěn)定性方(fang)面均有重要影(ying)響。建議根據(jù)(ju)口溶膜(mo)的臨床使用場(chǎng)(chang)景和特(te)點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)(ye)包裝(zhuang)和運(yùn)輸裝(zhuang)載方式，進(jìn)行模(mo)擬裝載、運(yùn)(yun)輸、隨身攜帶(dai)（可能涉及(ji)跌落、撞(zhuang)擊、皺褶(zhe)等情況）研究(jiu)，注意對(duì)可能產(chǎn)(chan)生的膜片碎(sui)裂等情(qing)況進(jìn)行考察?？?kou)溶膜的(de)機(jī)械性能(neng)的評(píng)價(jià)指(zhi)標(biāo)可(ke)參考但不限(xian)于 ：① 抗拉(la)強(qiáng)度（tensile strength）：是薄(bao)膜樣品在某一(yi)點(diǎn)斷裂時(shí)施(shi)加的最大(da)應(yīng)力(li)，計(jì)算(suan)方式為(wei)用斷裂時(shí)施加(jia)的力除以薄膜(mo)的橫截面(mian)積；②伸長(zhǎng)(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時(shí)(shi)，薄膜樣品會(huì)(hui)拉伸產(chǎn)生形變(bian)。伸長(zhǎng)率(lv)為薄膜(mo)伸長(zhǎng)量占(zhan)原來長(zhǎng)度的(de)百分率(lv)。薄膜伸長(zhǎng)率一(yi)般隨增塑劑含(han)量的增(zeng)加而增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂(lie)薄膜所需的(de)最大力，記錄為(wei)抗撕裂值（單位(wei)為牛頓或磅(bang)）；④楊氏模(mo)量（young's modulus）：楊氏模量或(huo)彈性模量是衡(heng)量薄膜剛度(du)的參數(shù)。表示為(wei)彈性變形(xing)區(qū)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變之比(bi)；⑤耐折度(du)（folding endurance）：耐折度(du)是通(tong)過將薄膜在同(tong)一位置反(fan)復(fù)折疊(die)直至薄(bao)膜破裂來確(que)定的(de)，薄膜(mo)折疊不斷裂(lie)的次數(shù)(shu)計(jì)為耐折度值(zhi)。耐折度可用(yong)于模擬臨(lin)床實(shí)(shi)際使用、運(yùn)輸、貯(zhu)藏過程對(duì)(dui)薄膜性能(neng)的影響。建議結(jié)(jie)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝過(guo)程控制(zhi)、穩(wěn)定性過程中(zhong)的機(jī)械性能研(yan)究結(jié)(jie)果，合理擬定(ding)可接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔(ba)質(zhì)構(gòu)儀廣泛應(yīng)(ying)用于(yu)食品、醫(yī)藥、化(hua)工和材料等領(lǐng)(ling)域，可以用于(yu)測(cè)定口溶膜的(de)抗拉強(qiáng)度(du)、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕裂(lie)性和楊(yang)氏模量，助(zhu)力高校的科(ke)研、企業(yè)的(de)研發(fā)(fa)和質(zhì)量控制。