膜劑系(xi)指原料藥物(wu)與適宜的成(cheng)膜材料(liao)經(jīng)加工制成的(de)膜狀(zhuang)制劑，口溶(rong)膜系(xi)指在口(kou)腔可迅速(su)溶化的(de)膜劑。口(kou)溶膜具(ju)有劑量準(zhǔn)確(que)、攜帶方便、可提(ti)高特(te)定適應(yīng)證(zheng)人群患者(zhe)依從性等(deng)特點。新藥的開(kai)發(fā)中，口溶膜(mo)類藥(yao)物在特定(ding)疾病及人(ren)群方面具有一(yi)定優(yōu)勢，可解決(jue)傳統(tǒng)(tong)口服(fu)制劑（如(ru)片劑(ji)、丸劑、膠(jiao)囊劑(ji)等）對于(yu)口服困(kun)難的患者(zhe)以及(ji)需要服藥但會(hui)產(chǎn)生抵抗情緒(xu)的患者（如精(jing)神疾(ji)病患者）的(de)諸多不便(bian)，因此愈發(fā)(fa)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機械(xie)性能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機械性能的(de)研究不容忽視(shi)，機械性能在口(kou)溶膜藥物的操(cao)作性、給藥(yao)便利性和穩(wěn)定(ding)性方面均有(you)重要(yao)影響。建議根(gen)據(jù)口(kou)溶膜的臨床(chuang)使用場(chang)景和特點，關(guān)注(zhu)產(chǎn)品商業(yè)包裝(zhuang)和運輸裝載方(fang)式，進(jìn)行模(mo)擬裝載、運(yun)輸、隨身攜(xie)帶（可(ke)能涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情況(kuang)）研究，注(zhu)意對可能產(chǎn)(chan)生的膜(mo)片碎(sui)裂等情況進(jìn)行(xing)考察?？谌苣?mo)的機械性能(neng)的評價指(zhi)標(biāo)可參(can)考但不限于(yu) ：① 抗拉強度（tensile strength）：是薄膜(mo)樣品在某(mou)一點斷裂時施(shi)加的最大應(yīng)力，計算方式(shi)為用(yong)斷裂時施(shi)加的力除以(yi)薄膜的橫(heng)截面積；②伸長(zhang)率（percent elongation）：當(dāng)施加(jia)拉力時，薄膜樣(yang)品會(hui)拉伸產(chǎn)生形變(bian)。伸長率為(wei)薄膜伸長量占(zhan)原來(lai)長度的百分(fen)率。薄膜伸長率(lv)一般隨(sui)增塑劑含(han)量的增(zeng)加而增加(jia)；③抗撕(si)裂性（tear resistance）：撕裂薄膜所(suo)需的最(zui)大力，記(ji)錄為抗(kang)撕裂值（單位(wei)為牛頓或磅）；④楊氏模(mo)量（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量是衡(heng)量薄膜剛度的(de)參數(shù)。表(biao)示為彈(dan)性變形區(qū)域的(de)應(yīng)力與應(yīng)變之(zhi)比；⑤耐折(zhe)度（folding endurance）：耐折度是通過(guo)將薄(bao)膜在(zai)同一(yi)位置反(fan)復(fù)折(zhe)疊直至(zhi)薄膜破裂來確(que)定的，薄(bao)膜折疊不斷裂(lie)的次數(shù)計為耐(nai)折度(du)值。耐(nai)折度(du)可用于模(mo)擬臨床實際(ji)使用(yong)、運輸(shu)、貯藏過(guo)程對薄膜(mo)性能的影(ying)響。建議結(jié)(jie)合口溶膜生(sheng)產(chǎn)工(gong)藝過(guo)程控制(zhi)、穩(wěn)定性過(guo)程中的機械性(xing)能研究(jiu)結(jié)果，合理(li)擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn)，并考慮(lv)是否訂入質(zhì)(zhi)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)廣泛應(yīng)用(yong)于食(shi)品、醫(yī)(yi)藥、化工和(he)材料等領(lǐng)域，可(ke)以用于測定(ding)口溶膜的(de)抗拉強度、伸長(zhang)率、抗撕裂性和(he)楊氏(shi)模量(liang)，助力高校(xiao)的科研、企業(yè)的(de)研發(fā)和質(zhì)(zhi)量控(kong)制。