技術(shù)文章(zhang)
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技術(shù)文章(zhang)
質(zhì)構(gòu)儀用(yong)于口溶膜(mo)機(jī)械性能測試(shi)
膜劑系指原(yuan)料藥(yao)物與適宜(yi)的成膜材(cai)料經(jīng)加(jia)工制成的(de)膜狀制劑,口溶(rong)膜系指(zhi)在口腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑??谌?rong)膜具有劑量(liang)準(zhǔn)確、攜(xie)帶方便(bian)、可提(ti)高特定適(shi)應(yīng)證人群患(huan)者依從性(xing)等特(te)點(diǎn)。新藥的開發(fā)(fa)中,口溶膜(mo)類藥物在特(te)定疾病及人(ren)群方面(mian)具有一定(ding)優(yōu)勢,可解(jie)決傳統(tǒng)(tong)口服(fu)制劑(如片(pian)劑、丸劑、膠(jiao)囊劑等)對(dui)于口服困難的(de)患者以(yi)及需要服藥但(dan)會產(chǎn)生抵抗(kang)情緒(xu)的患者(如(ru)精神疾病患(huan)者)的諸多不(bu)便,因此(ci)愈發(fā)受(shou)到關(guān)注。
口溶膜機(jī)械(xie)性能:口溶膜產(chǎn)品機(jī)(ji)械性(xing)能的(de)研究不容(rong)忽視,機(jī)(ji)械性(xing)能在口溶膜藥(yao)物的操作性、給(gei)藥便利性和穩(wěn)(wen)定性方面均(jun)有重要影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶膜的(de)臨床使用場景(jing)和特(te)點(diǎn),關(guān)(guan)注產(chǎn)品商業(yè)包(bao)裝和運(yùn)(yun)輸裝(zhuang)載方式,進(jìn)行模(mo)擬裝載(zai)、運(yùn)輸、隨身攜(xie)帶(可能(neng)涉及跌落、撞(zhuang)擊、皺褶等情況(kuang))研究(jiu),注意對可能產(chǎn)(chan)生的膜片碎(sui)裂等情(qing)況進(jìn)(jin)行考(kao)察??谌苣さ?de)機(jī)械性能(neng)的評價(jià)指(zhi)標(biāo)可參考但不(bu)限于 :① 抗拉強(qiáng)度(du)(tensile strength):是薄膜(mo)樣品在(zai)某一點(diǎn)(dian)斷裂時(shí)施加(jia)的最大應(yīng)力(li),計(jì)算方(fang)式為用(yong)斷裂時(shí)施加(jia)的力除以(yi)薄膜的(de)橫截面積;②伸長率(percent elongation):當(dāng)施加拉力時(shí)(shi),薄膜樣(yang)品會拉伸產(chǎn)(chan)生形變(bian)。伸長(zhang)率為薄膜(mo)伸長量占原來(lai)長度(du)的百分率。薄膜(mo)伸長(zhang)率一般隨(sui)增塑劑含量(liang)的增加而(er)增加(jia);③抗撕(si)裂性(tear resistance):撕裂薄(bao)膜所需(xu)的最大力,記(ji)錄為(wei)抗撕裂(lie)值(單位為牛(niu)頓或(huo)磅);④楊氏模(mo)量(young's modulus):楊氏模量或(huo)彈性模量是(shi)衡量薄膜剛度(du)的參數(shù)。表示為(wei)彈性變形區(qū)域(yu)的應(yīng)力與應(yīng)變(bian)之比;⑤耐折度(du)(folding endurance):耐折(zhe)度是通過(guo)將薄(bao)膜在同一(yi)位置(zhi)反復(fù)折(zhe)疊直至薄(bao)膜破裂(lie)來確定的,薄(bao)膜折疊不斷裂(lie)的次數(shù)計(jì)(ji)為耐折度值(zhi)。耐折度可用于(yu)模擬臨(lin)床實(shí)際使(shi)用、運(yùn)輸(shu)、貯藏(cang)過程對薄膜(mo)性能的(de)影響。建議(yi)結(jié)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工藝(yi)過程控制、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(jī)(ji)械性能(neng)研究結(jié)果(guo),合理擬定可接(jie)受標(biāo)準(zhǔn),并考(kao)慮是(shi)否訂入質(zhì)量標(biāo)(biao)準(zhǔn)。
上海騰(teng)拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)藥(yao)、化工和材料(liao)等領(lǐng)域(yu),可以用(yong)于測定口溶(rong)膜的抗拉強(qiáng)度(du)、伸長率、抗(kang)撕裂性(xing)和楊氏模(mo)量,助力高校(xiao)的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和質(zhì)(zhi)量控制。