膜劑系指(zhi)原料藥物(wu)與適宜(yi)的成膜材料(liao)經(jīng)加工制(zhi)成的膜(mo)狀制劑(ji)，口溶膜系指(zhi)在口(kou)腔可迅速溶化(hua)的膜(mo)劑?？谌苣?mo)具有劑量(liang)準(zhǔn)確(que)、攜帶(dai)方便、可提(ti)高特定(ding)適應(yīng)證人群患(huan)者依從性等(deng)特點(diǎn)。新藥的(de)開發(fā)中(zhong)，口溶膜(mo)類藥(yao)物在(zai)特定(ding)疾病及(ji)人群方面具有(you)一定優(yōu)(you)勢(shì)，可解決傳(chuan)統(tǒng)口服(fu)制劑(ji)（如片劑、丸(wan)劑、膠囊劑等(deng)）對(duì)于口服(fu)困難的患者(zhe)以及需要服藥(yao)但會(huì)產(chǎn)生抵抗(kang)情緒(xu)的患者(zhe)（如精神疾病患(huan)者）的諸多不(bu)便，因此(ci)愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機(jī)械性(xing)能：口溶膜產(chǎn)品(pin)機(jī)械(xie)性能的(de)研究(jiu)不容忽視(shi)，機(jī)械性能在(zai)口溶膜藥(yao)物的(de)操作(zuo)性、給藥便(bian)利性和穩(wěn)定(ding)性方(fang)面均有(you)重要影響。建(jian)議根據(jù)(ju)口溶膜的(de)臨床使用場(chǎng)景(jing)和特點(diǎn)，關(guān)注產(chǎn)(chan)品商業(yè)包裝(zhuang)和運(yùn)(yun)輸裝載方式(shi)，進(jìn)行模擬裝(zhuang)載、運(yùn)輸、隨(sui)身攜帶（可能(neng)涉及(ji)跌落、撞擊、皺(zhou)褶等情況）研究(jiu)，注意(yi)對(duì)可能產(chǎn)(chan)生的膜(mo)片碎裂等情況(kuang)進(jìn)行考察(cha)?？谌苣さ臋C(jī)械(xie)性能的評(píng)(ping)價(jià)指(zhi)標(biāo)可參考(kao)但不限(xian)于 ：① 抗拉強(qiáng)(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點(diǎn)斷裂(lie)時(shí)施(shi)加的最大(da)應(yīng)力，計(jì)算(suan)方式(shi)為用斷裂時(shí)施(shi)加的力除以(yi)薄膜的橫截面(mian)積；②伸長(zhǎng)率（percent elongation）：當(dāng)施加拉力(li)時(shí)，薄(bao)膜樣品(pin)會(huì)拉伸(shen)產(chǎn)生形變。伸長(zhǎng)(zhang)率為薄膜伸(shen)長(zhǎng)量(liang)占原來(lái)長(zhǎng)度(du)的百分率(lv)。薄膜伸長(zhǎng)(zhang)率一般隨增塑(su)劑含(han)量的增加而(er)增加；③抗撕裂性(xing)（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的最大(da)力，記錄(lu)為抗撕裂(lie)值（單位為(wei)牛頓或磅）；④楊氏模量(liang)（young's modulus）：楊氏模量(liang)或彈性(xing)模量是衡量薄(bao)膜剛度的參(can)數(shù)。表示為彈(dan)性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與應(yīng)(ying)變之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過(guò)將薄膜在同(tong)一位置反(fan)復(fù)折(zhe)疊直至(zhi)薄膜破(po)裂來(lái)(lai)確定的，薄(bao)膜折疊(die)不斷裂的次(ci)數(shù)計(jì)為(wei)耐折度值。耐(nai)折度可用于(yu)模擬(ni)臨床實(shí)(shi)際使用(yong)、運(yùn)輸、貯藏過(guò)程(cheng)對(duì)薄膜(mo)性能的影響。建(jian)議結(jié)(jie)合口溶膜(mo)生產(chǎn)工(gong)藝過(guò)程控制、穩(wěn)(wen)定性過(guò)程中(zhong)的機(jī)械性能研(yan)究結(jié)果(guo)，合理擬定可(ke)接受標(biāo)準(zhǔn)，并(bing)考慮是否訂(ding)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀(yi)廣泛應(yīng)用于(yu)食品、醫(yī)(yi)藥、化工和材料(liao)等領(lǐng)域，可以用(yong)于測(cè)定口(kou)溶膜的(de)抗拉強(qiáng)(qiang)度、伸長(zhǎng)(zhang)率、抗撕裂性(xing)和楊氏(shi)模量，助力(li)高校的科研(yan)、企業(yè)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制。