膜劑系指原料(liao)藥物(wu)與適宜的(de)成膜材料經(jīng)(jing)加工制成的(de)膜狀制劑，口溶(rong)膜系指(zhi)在口腔可(ke)迅速溶化的膜(mo)劑?？谌?rong)膜具有劑(ji)量準(zhun)確、攜帶(dai)方便(bian)、可提高特定(ding)適應(yīng)證人(ren)群患者依從性(xing)等特點。新藥(yao)的開發(fā)中，口(kou)溶膜類藥(yao)物在特定疾(ji)病及人群方(fang)面具有一定優(yōu)(you)勢，可解決傳統(tǒng)(tong)口服制(zhi)劑（如片劑(ji)、丸劑、膠囊(nang)劑等）對于口服(fu)困難的(de)患者以(yi)及需(xu)要服藥但(dan)會產(chǎn)(chan)生抵抗情緒的(de)患者（如(ru)精神疾病患(huan)者）的諸(zhu)多不便，因(yin)此愈發(fā)受到關(guān)(guan)注。

口溶膜機械(xie)性能(neng)：口溶(rong)膜產(chǎn)品(pin)機械(xie)性能的(de)研究不(bu)容忽(hu)視，機械(xie)性能在(zai)口溶膜藥(yao)物的操(cao)作性、給藥便利(li)性和穩(wěn)定性(xing)方面均(jun)有重(zhong)要影響。建(jian)議根據(jù)口溶(rong)膜的臨床使用(yong)場景和特點(dian)，關(guān)注產(chǎn)品(pin)商業(yè)包裝和運(yun)輸裝(zhuang)載方式(shi)，進行(xing)模擬裝載、運輸(shu)、隨身攜帶（可能(neng)涉及(ji)跌落、撞擊、皺褶(zhe)等情況(kuang)）研究，注意對可(ke)能產(chǎn)(chan)生的膜(mo)片碎裂等(deng)情況進(jin)行考察?？谌苣?mo)的機械性能的(de)評價指標(biao)可參(can)考但不限于(yu) ：① 抗拉強(qiang)度（tensile strength）：是薄膜樣品(pin)在某一點斷(duan)裂時施(shi)加的最大應(yīng)力，計算方(fang)式為用斷裂時(shi)施加的力(li)除以(yi)薄膜的橫(heng)截面積(ji)；②伸長率（percent elongation）：當施加拉力時(shi)，薄膜(mo)樣品會拉伸產(chǎn)(chan)生形變(bian)。伸長率為(wei)薄膜(mo)伸長量占原(yuan)來長(zhang)度的百分率。薄(bao)膜伸(shen)長率一般隨(sui)增塑劑(ji)含量的增(zeng)加而(er)增加；③抗撕裂性（tear resistance）：撕裂薄膜(mo)所需的最大力(li)，記錄為抗撕(si)裂值(zhi)（單位為(wei)牛頓或磅）；④楊氏模量（young's modulus）：楊氏(shi)模量(liang)或彈(dan)性模量(liang)是衡量薄(bao)膜剛度(du)的參數(shù)。表示為(wei)彈性變形區(qū)(qu)域的應(yīng)力與(yu)應(yīng)變(bian)之比；⑤耐折度（folding endurance）：耐折度是通(tong)過將(jiang)薄膜(mo)在同一(yi)位置反復(fu)折疊直(zhi)至薄膜(mo)破裂來確(que)定的，薄膜折疊(die)不斷(duan)裂的(de)次數(shù)計為耐(nai)折度值(zhi)。耐折度可(ke)用于模擬(ni)臨床實際使(shi)用、運輸、貯藏(cang)過程對薄膜(mo)性能的影響(xiang)。建議結(jié)合口(kou)溶膜生(sheng)產(chǎn)工藝(yi)過程控制、穩(wěn)定(ding)性過程中的機(ji)械性能研究(jiu)結(jié)果，合(he)理擬定(ding)可接受標準，并(bing)考慮(lv)是否訂入質(zhì)(zhi)量標準。

上海騰拔質(zhì)(zhi)構(gòu)儀廣泛(fan)應(yīng)用(yong)于食品、醫(yī)(yi)藥、化工和材料(liao)等領(lǐng)域(yu)，可以用于測(ce)定口溶膜(mo)的抗拉(la)強度、伸長(zhang)率、抗(kang)撕裂(lie)性和楊氏(shi)模量，助力高(gao)校的科研、企業(yè)(ye)的研發(fā)和(he)質(zhì)量控制(zhi)。